摂食条件下でのドネペジル塩酸塩錠 10 mg の生物学的同等性試験
2012年1月5日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
オープンラベル、バランス型、ランダム化、2回治療、2期間、2回連続、単回投与、クロスオーバー、食事摂取中の健康な成人被験者を対象としたARICEPT®（塩酸ドネペジル含有）錠10mgと塩酸ドネペジル錠10mgの経口生物学的同等性研究状態。
これは、非盲検、バランス、ランダム化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー、経口生物学的同等性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インドのDr. Reddy's Laboratories Limitedのドネペジル塩酸塩錠10mgとARICEPT®（ドネペジル塩酸塩を含む) 錠剤 10mg の Pfizer Inc、ニューヨーク、10017 を、摂食条件下の健康な成人被験者に投与します。
２８人の被験者が研究に登録され、３人の被験者が研究から離脱し、２５人の被験者が研究を完了した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳以上45歳以内（両方を含む）で体重50kg以上の健康な成人である必要があります。
- BMI が 18.0 ～ 24.9 (両方を含む) で、体重 (Kg)/身長 (m2) として計算されます。
- 研究開始前28日以内に実施された病歴、身体検査および臨床検査によって判定されるように、正常な健康状態にある必要があります。 (検査値は正常範囲内であるか、医師/研究者によって臨床的重要性がないとみなされる必要があります)。
女性被験者
- 妊娠の可能性のある患者は、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している。
- 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して実施されている）
除外基準:
- インフォームド・コンセントを理解できない。
- 収縮期血圧が90 mm Hg未満、または140 mm Hgを超える。
- 拡張期血圧が60 mm Hg未満、または90 mm Hgを超える。
- 口腔温度が 95.0°F 未満、または 98.6°F を超えています。
- 脈拍数が 50/min 未満または 100/min を超える。
- 治験薬またはその他の関連薬剤に対する過敏症または特異反応の病歴。
- 腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸の機能障害の証拠。
- 各期間におけるチェックイン前の過去 10 日間のグレープフルーツの摂取。
- 1日9本以上喫煙する習慣があり、サンプル採取期間中に禁煙することが困難な常習喫煙者。
- アルコール依存症の習慣があり、サンプル採取期間中の断酒が困難。
- サンプル収集期間中にキサンテンを含む食品または飲料（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラ飲料など）を控えるのが困難。
- 投与前の過去30日間に市販薬（OTC）または処方薬、酵素修飾薬または全身薬を摂取している。
- 臨床的に重大な異常および/または重大な疾患を伴う。
- アルコール検査で陽性が確認された。
- 選択された乱用薬物の陽性が確認された。
- 研究開始日の過去90日間に、実験薬/献血された血液を使用した他の臨床研究に参加した。
- 尿妊娠検査で陽性が確認されました。
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があることが判明した女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドネペジル塩酸塩10mg錠
Dr. Reddy's Laboratories Limited の塩酸ドネペジル 10 mg 錠
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ドネペジル塩酸塩錠10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリセプト錠10mg
ファイザー社のアリセプト10mg錠
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アリセプト錠10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前 0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240投与後264時間後
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投与前 0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240投与後264時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月5日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドネペジル塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集