식후 도네페질 염산염 정제 10 mg에 대한 생물학적 동등성 연구
2012년 1월 5일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2회 기간, 2회 시퀀스, 단일 용량, 교차, 섭식 중인 건강한 성인, 인간 피험자에서 ARICEPT®(도네페질 염산염 함유) 정제 10mg을 함유한 도네페질 염산염 정제 10mg의 경구 생물학적 동등성 연구 상태.
이것은 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2시퀀스, 단일 용량, 교차, 경구 생물학적 동등성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도의 Dr. Reddy's Laboratories Limited의 Donepezil Hydrochloride 정제 10mg과 ARICEPT( Donepezil Hydrochloride 함유) 10mg의 Pfizer Inc, New York, 10017을 섭취한 건강한 성인 인간 피험자에게 투여합니다.
28명의 피험자가 연구에 등록하고 3명의 피험자가 연구에서 제외되며 25명의 피험자가 연구를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 체중이 50kg 이상인 18세 이상 45세 미만의 건강한 성인이어야 합니다.
- 체중(kg)/신장(m2)으로 계산된 체질량 지수가 18.0~24.9(둘 다 포함)입니다.
- 연구 시작 전 28일 이내에 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 조사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태여야 합니다. (실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 의사/연구자가 임상적 의미가 없는 것으로 간주해야 합니다).
여성 과목
- 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 조사자(들)의 판단에 따라 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성.
- 외과적 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 수행됨)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
- 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상.
- 이완기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상.
- 구강 온도가 95.0°F 미만이거나 98.6°F 이상입니다.
- 맥박수 50/min 미만 또는 100/min 초과.
- 시험용 의약품 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거.
- 체크인 전 지난 10일 동안 각 기간의 자몽 섭취량.
- 1일 9개비 이상 흡연하는 습관이 있고 검체 채취 기간 동안 금연이 어려운 일반흡연자.
- 알코올 중독의 습관과 검체 채취 기간 동안의 금주 어려움.
- 검체 채취 기간 동안 크산텐 함유 식품이나 음료(차, 커피, 초콜릿, 콜라 음료 등)를 삼가기 어려움.
- 투약 전 마지막 30일 동안 일반의약품(OTC) 또는 처방약 및 효소 변형 약물 또는 전신 약물 복용.
- 임상적으로 유의미한 이상 및/또는 유의미한 질병이 있는 경우.
- 알코올 선별검사에서 양성으로 확인되었습니다.
- 선택된 남용 약물에서 양성으로 확인되었습니다.
- 연구 시작일로부터 지난 90일 이내에 실험 약물/헌혈된 혈액을 사용하여 다른 모든 임상 조사에 참여했습니다.
- 소변 임신 테스트에서 양성으로 확인되었습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 것으로 확인된 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도네페질 염산염 10 mg 정제
Dr. Reddy's Laboratories Limited의 Donepezil Hydrochloride 10 mg 정제
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도네페질염산염정10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아리셉트정10mg
Pfizer Inc의 Aricept 10 mg정제
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아리셉트정10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 및 투약 후 264시간
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투여 전 0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 및 투약 후 264시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 646-09
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