- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504516
Estudio de bioequivalencia para tabletas de clorhidrato de donepezilo 10 mg en condiciones de alimentación
5 de enero de 2012 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia oral de tabletas de clorhidrato de donepezilo de 10 mg con ARICEPT® (que contiene clorhidrato de donepezilo) tabletas de 10 mg en sujetos humanos adultos sanos bajo alimentación Condición.
Este es un estudio de bioequivalencia oral, cruzado, cruzado, de dosis única, abierto, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, cruzado, de bioequivalencia oral de comprimidos de clorhidrato de donepezilo de 10 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, India, en comparación con el de ARICEPT® ( que contiene clorhidrato de donepezilo) tabletas de 10 mg de Pfizer Inc, Nueva York, 10017 en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de alimentación.
28 sujetos están inscritos en el estudio, 3 sujetos se retiran del estudio y 25 sujetos completan el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Deben ser seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) con un peso mínimo de 50 kg.
- Tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2.
- Debe tener una salud normal según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la investigación de laboratorio realizados dentro de los 28 días anteriores al comienzo del estudio. (Los valores de laboratorio deben estar dentro de los límites normales o ser considerados por el médico/investigador como sin importancia clínica).
sujetos femeninos
- De potencial fértil practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el (los) investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
- Quirúrgicamente estéril (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender el consentimiento informado.
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 140 mm de Hg.
- Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 90 mm de Hg.
- La temperatura oral es inferior a 95,0 °F o superior a 98,6 °F.
- Pulso inferior a 50/min o superior a 100/min.
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al medicamento en investigación o cualquier otro fármaco relacionado.
- Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
- Consumo de pomelo durante los últimos diez días anteriores al check-in, en cada periodo.
- Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos por día y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante el período de recolección de la muestra.
- Hábito de alcoholismo y dificultad para abstenerse de alcohol durante el período de recogida de muestras.
- Dificultad para abstenerse de alimentos o bebidas que contienen xanteno (como té, café, chocolates y refrescos de cola) durante el período de recolección de la muestra.
- Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados y medicamentos modificadores de enzimas o medicamentos sistémicos durante los últimos 30 días antes de la dosificación.
- Anomalías clínicamente significativas y/o con enfermedades significativas.
- Confirmado positivo en tamizaje de alcohol.
- Confirmado positivo en droga seleccionada de abuso.
- Participó en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/sangre donada en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio.
- Confirmado positivo en prueba de embarazo en orina.
- Mujer detectada embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clorhidrato de donepezilo, tabletas de 10 mg
Clorhidrato de Donepezil 10 mg Comprimidos de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Clorhidrato de donepezilo tabletas 10 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aricept 10 mg comprimidos
Aricept 10 mg Tabletas de Pfizer Inc
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Aricept 10 mg comprimidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis 0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 y 264 horas después de la dosis
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Pre-dosis 0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 y 264 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 646-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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