- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01504516
Bioekvivalencia vizsgálat 10 mg-os Donepezil-hidroklorid tablettákkal étkezés közben
2012. január 5. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat 10 mg-os donepezil-hidroklorid tablettákkal ARICEPT® (donepezil-hidrokloridot tartalmazó) tablettákkal 10 mg-os, alulmaradt humán, egészséges alanynál Feltétel.
Ez egy nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat volt a Donepezil Hydrochloride tabletták 10 mg-os, Dr. Reddy's Laboratories Limited (India) cégtől, összehasonlítva az ARICEPT® vizsgálatával ( Donepezil-hidrokloridot tartalmazó tabletta) 10 mg Pfizer Inc, New York, 10017 tabletta egészséges, felnőtt, táplált emberben.
28 alanyt vonnak be a vizsgálatba, 3 alanyt kivonnak a vizsgálatból, és 25 alanyt fejeztek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Egészséges, felnőtt, 18 és 45 év közötti emberi lénynek (mindkettőt beleértve), legalább 50 kg-os testtömegűnek kell lennie.
- Testtömegindexe 18,0 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), a súly kg/magasság m2-ben kifejezve.
- A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül végzett kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lennie. (A laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy az orvosnak/vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy nincs klinikai jelentősége).
Női alanyok
- Fogamzóképes korúak, akik a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzák, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia.
- Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon)
Kizárási kritériumok:
- Képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést.
- A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 140 Hgmm.
- A diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb.
- Az orális hőmérséklet 95,0 °F alatt van vagy 98,6 °F felett.
- Pulzusszám 50/perc alatt vagy 100/perc felett.
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerkészítményre vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre.
- A vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gasztrointesztinális működés károsodásának bármely jele.
- Grapefruit fogyasztása a bejelentkezést megelőző tíz napban, minden időszakban.
- Rendszeres dohányos, aki napi kilencnél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól a mintavételi időszakban.
- Alkoholizmus szokása és az alkoholtól való tartózkodás nehézségei a mintavételi időszakban.
- Nehézség a xantén tartalmú ételektől vagy italoktól (mint például tea, kávé, csokoládé és kóla) való tartózkodás a mintagyűjtési időszak alatt.
- Recept nélkül (OTC) vagy felírt gyógyszerek és enzimmódosító gyógyszerek vagy szisztémás gyógyszerek bevétele az adagolás előtti utolsó 30 napban.
- Klinikailag jelentős eltérések és/vagy jelentős betegségek.
- Pozitív az alkoholszűrés során.
- Megerősített pozitív a kiválasztott kábítószerrel.
- Részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban, kísérleti gyógyszerrel/adott vérrel a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 90 napban.
- Megerősített pozitív a vizelet terhességi tesztje.
- Olyan nőstény, akiről kiderült, hogy a vizsgálat során terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Donepezil-hidroklorid 10 mg tabletta
Donepezil-hidroklorid 10 mg tabletta, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Donepezil-hidroklorid tabletta 10 mg
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aricept 10 mg tabletta
Aricept 10 mg tabletta, a Pfizer Inc
|
Aricept 10 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Elődózis és 264 órával az adagolás után
|
Elődózis és 264 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 646-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Donepezil-hidroklorid
-
Eisai Inc.Eisai LimitedBefejezve
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Corium, Inc.BefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.BefejezveElmebaj | Alzheimer kórKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveMigrénes fejfájásEgyesült Államok
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHBefejezve