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Étude de bioéquivalence pour les comprimés de chlorhydrate de donépézil à 10 mg sous condition d'alimentation

5 janvier 2012 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, orale de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de donépézil à 10 mg avec des comprimés ARICEPT® (contenant du chlorhydrate de donépézil) à 10 mg chez des sujets humains sains, adultes et sous-alimentés Condition.

Il s'agit d'une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, à dose unique, croisée et de bioéquivalence orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude était une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, étude de bioéquivalence orale des comprimés de chlorhydrate de donépézil 10 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, Inde comparant avec celle d'ARICEPT® ( contenant du chlorhydrate de donépézil) comprimés 10 mg de Pfizer Inc, New York, 10017 chez des sujets humains sains, adultes et nourris. 28 sujets sont inscrits à l'étude, 3 sujets sont retirés de l'étude et 25 sujets ont terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 037
        • Bioserve Clinical Research Private Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Doit être un être humain adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) pesant au moins 50 kg.
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2.
  • Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'investigation en laboratoire effectués dans les 28 jours précédant le début de l'étude. (Les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les limites normales ou être considérées par le médecin/chercheur comme n'ayant aucune signification clinique).
  • Sujets féminins

    • - De potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
    • Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le consentement éclairé.
  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg.
  • Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 90 mm de Hg.
  • La température buccale est inférieure à 95,0 °F ou supérieure à 98,6 °F.
  • Pouls inférieur à 50/min ou supérieur à 100/min.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au produit médicamenteux expérimental ou à tout autre médicament apparenté.
  • Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
  • Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant le check-in, à chaque période.
  • Fumeur régulier qui a l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
  • Habitude d'alcoolisme et difficulté à s'abstenir d'alcool pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
  • Difficulté à s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant du xanthène (comme le thé, le café, les chocolats et les boissons au cola) pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
  • Prise de médicaments en vente libre ou prescrits et de médicaments modificateurs enzymatiques ou de médicaments systémiques au cours des 30 derniers jours avant l'administration.
  • Anomalies cliniquement significatives et / ou avec des maladies importantes.
  • Confirmé positif au dépistage de l'alcool.
  • Confirmé positif pour une drogue d'abus sélectionnée.
  • Participé à toute autre enquête clinique utilisant un médicament expérimental / un don de sang au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude.
  • Test de grossesse urinaire confirmé positif.
  • Femme détectée enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de donépézil10 mg Comprimés
Donepezil Hydrochloride 10 mg Comprimés de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Comprimés de chlorhydrate de donépézil 10 mg
Autres noms:
  • Aricept 10 mg
Comparateur actif: Aricept 10 mg Comprimés
Aricept 10 mgComprimés de Pfizer Inc
Aricept 10 mg Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 et 264 heures après l'administration
Pré-dose 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 et 264 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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