- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01504516
Étude de bioéquivalence pour les comprimés de chlorhydrate de donépézil à 10 mg sous condition d'alimentation
5 janvier 2012 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, orale de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de donépézil à 10 mg avec des comprimés ARICEPT® (contenant du chlorhydrate de donépézil) à 10 mg chez des sujets humains sains, adultes et sous-alimentés Condition.
Il s'agit d'une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, à dose unique, croisée et de bioéquivalence orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, étude de bioéquivalence orale des comprimés de chlorhydrate de donépézil 10 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, Inde comparant avec celle d'ARICEPT® ( contenant du chlorhydrate de donépézil) comprimés 10 mg de Pfizer Inc, New York, 10017 chez des sujets humains sains, adultes et nourris.
28 sujets sont inscrits à l'étude, 3 sujets sont retirés de l'étude et 25 sujets ont terminé l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit être un être humain adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) pesant au moins 50 kg.
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2.
- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'investigation en laboratoire effectués dans les 28 jours précédant le début de l'étude. (Les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les limites normales ou être considérées par le médecin/chercheur comme n'ayant aucune signification clinique).
Sujets féminins
- - De potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
- Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre le consentement éclairé.
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg.
- Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 90 mm de Hg.
- La température buccale est inférieure à 95,0 °F ou supérieure à 98,6 °F.
- Pouls inférieur à 50/min ou supérieur à 100/min.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au produit médicamenteux expérimental ou à tout autre médicament apparenté.
- Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
- Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant le check-in, à chaque période.
- Fumeur régulier qui a l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
- Habitude d'alcoolisme et difficulté à s'abstenir d'alcool pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
- Difficulté à s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant du xanthène (comme le thé, le café, les chocolats et les boissons au cola) pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
- Prise de médicaments en vente libre ou prescrits et de médicaments modificateurs enzymatiques ou de médicaments systémiques au cours des 30 derniers jours avant l'administration.
- Anomalies cliniquement significatives et / ou avec des maladies importantes.
- Confirmé positif au dépistage de l'alcool.
- Confirmé positif pour une drogue d'abus sélectionnée.
- Participé à toute autre enquête clinique utilisant un médicament expérimental / un don de sang au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude.
- Test de grossesse urinaire confirmé positif.
- Femme détectée enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chlorhydrate de donépézil10 mg Comprimés
Donepezil Hydrochloride 10 mg Comprimés de Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Comprimés de chlorhydrate de donépézil 10 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Aricept 10 mg Comprimés
Aricept 10 mgComprimés de Pfizer Inc
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Aricept 10 mg Comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 et 264 heures après l'administration
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Pré-dose 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 et 264 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Première publication (Estimation)
5 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 646-09
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