- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01504516
Estudo de Bioequivalência para Cloridrato de Donepezila Comprimidos 10 mg Sob Alimentação
5 de janeiro de 2012 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Rótulo Aberto, Equilibrado, Randomizado, Dois Tratamentos, Dois Períodos, Duas Sequências, Dose Única, Crossover, Estudo de Bioequivalência Oral de Cloridrato de Donepezil Comprimidos 10 mg Com ARICEPT® (Contendo Cloridrato de Donepezil) Comprimidos 10 mg em Indivíduos Humanos Saudáveis, Adultos Alimentados Doença.
Este é um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzado, estudo de bioequivalência oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzado, estudo de bioequivalência oral de comprimidos de Cloridrato de Donepezila 10mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited, Índia, comparando com o de ARICEPT® ( contendo Cloridrato de Donepezila) comprimidos de 10 mg de Pfizer Inc, Nova York, 10017 em humanos adultos saudáveis sob condição de alimentação.
28 indivíduos estão inscritos no estudo, 3 indivíduos são retirados do estudo e 25 indivíduos completam o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Devem ser seres humanos saudáveis, adultos, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) e peso mínimo de 50 kg.
- Ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso em Kg/altura em m2.
- Deve ter saúde normal conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e investigação laboratorial realizada dentro de 28 dias antes do início do estudo. (Os valores laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem significado clínico).
Assuntos femininos
- De potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
- Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender o consentimento informado.
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg.
- Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 90 mm de Hg.
- A temperatura oral está abaixo de 95,0°F ou acima de 98,6°F.
- Frequência de pulso abaixo de 50/min ou acima de 100/min.
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento experimental ou a qualquer outro medicamento relacionado.
- Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
- Consumo de toranja nos últimos dez dias anteriores ao check-in, em cada período.
- Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante o período de coleta da amostra.
- Hábito de alcoolismo e dificuldade em abster-se de álcool durante o período de coleta da amostra.
- Dificuldade em abster-se de alimentos ou bebidas contendo xanteno (como chá, café, chocolates e refrigerantes à base de cola) durante o período de coleta da amostra.
- Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos e medicamentos modificadores de enzimas ou medicamentos sistêmicos nos últimos 30 dias antes da administração.
- Anomalias clinicamente significativas e/ou com doenças significativas.
- Confirmado positivo na triagem de álcool.
- Positivo confirmado em droga de abuso selecionada.
- Participou de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental/sangue doado nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
- Confirmado positivo no teste de gravidez na urina.
- Mulher detectada como grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cloridrato de Donepezila 10 mg Comprimidos
Cloridrato de Donepezila 10 mg Comprimidos da Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Cloridrato de Donepezila Comprimidos 10 mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Aricept 10 mg Comprimidos
Aricept 10 mg Comprimidos da Pfizer Inc
|
Aricept 10 mg Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 e 264 horas pós-dose
|
Pré-dose 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 e 264 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 646-09
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