- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01504516
Исследование биоэквивалентности таблеток донепезила гидрохлорида 10 мг в условиях приема пищи
5 января 2012 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное, пероральное исследование биоэквивалентности таблеток донепезила гидрохлорида 10 мг с ARICEPT® (содержащих донепезила гидрохлорид) в таблетках 10 мг у здоровых, взрослых и людей, находящихся на диете Состояние.
Это открытое, сбалансированное, рандомизированное исследование биоэквивалентности при пероральном приеме с двумя видами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было открытым, сбалансированным, рандомизированным, с двумя курсами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями, одной дозой, перекрестным, пероральным исследованием биоэквивалентности таблеток донепезила гидрохлорида 10 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited, Индия, по сравнению с ARICEPT® ( содержащие донепезила гидрохлорид) таблетки 10 мг компании Pfizer Inc, Нью-Йорк, 10017 для здоровых взрослых людей в состоянии после еды.
28 субъектов включены в исследование, 3 субъекта исключены из исследования и 25 субъектов завершили исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Должен быть здоровым, совершеннолетним, человеком в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) с массой тела не менее 50 кг.
- Индекс массы тела от 18,0 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2.
- Должен иметь нормальное здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями, проведенными в течение 28 дней до начала исследования. (Лабораторные значения должны быть в пределах нормы или рассматриваться врачом/исследователем как не имеющие клинического значения).
Женские предметы
- О детородном потенциале, применяя приемлемый метод контроля рождаемости на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
- Хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
Критерий исключения:
- Неспособен понять информированное согласие.
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Оральная температура ниже 95,0°F или выше 98,6°F.
- Частота пульса ниже 50/мин или выше 100/мин.
- Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый лекарственный продукт или любые другие родственные препараты в анамнезе.
- Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
- Употребление грейпфрута за последние десять дней до заезда в каждый период.
- Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более девяти сигарет в день и с трудом воздерживающийся от курения в период сбора проб.
- Привычка к алкоголю и трудности с воздержанием от алкоголя в период сбора проб.
- Сложность воздержания от ксантенсодержащих продуктов или напитков (таких как чай, кофе, шоколад и напитки на основе колы) в период сбора образцов.
- Прием безрецептурных (OTC) или предписанных лекарств, а также препаратов, модифицирующих ферменты, или системных препаратов в течение последних 30 дней перед дозированием.
- Клинически значимые отклонения и/или при значительных заболеваниях.
- Подтвержден положительный результат при скрининге на алкоголь.
- Подтвержден положительный результат на выбранный наркотик.
- Участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата/донорской крови за последние 90 дней до даты начала исследования.
- Подтвержденный положительный тест мочи на беременность.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Донепезил гидрохлорид 10 мг таблетки
Донепезила гидрохлорид 10 мг таблетки компании Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Донепезил гидрохлорид таблетки 10 мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: Арисепт 10 мг Таблетки
Арисепт 10 мг Таблетки Pfizer Inc.
|
Арисепт 10 мг Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительно 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 и через 264 часа после введения дозы
|
Предварительно 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 и через 264 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 646-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Донепезила гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты