Bio-equivalentieonderzoek voor Donepezil-hydrochloride-tabletten 10 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Moeten gezonde, volwassen mensen zijn tussen 18 en 45 jaar oud (beide inclusief) met een gewicht van ten minste 50 kg.
• Een body mass index hebben tussen 18,0 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in Kg/lengte in m2.
• Moet een normale gezondheid hebben zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek. (Laboratoriumwaarden moeten binnen normale grenzen liggen of door de arts/onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd).

• Vrouwelijke onderwerpen

  • Van kinderen die zwanger kunnen worden, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
  • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
• Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
• Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
• De orale temperatuur is lager dan 95,0 °F of hoger dan 98,6 °F.
• Hartslag onder 50/min of boven 100/min.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of andere gerelateerde geneesmiddelen.
• Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie.
• Consumptie van grapefruit gedurende de laatste tien dagen voorafgaand aan de check-in, in elke periode.
• Regelmatige roker die de gewoonte heeft om meer dan negen sigaretten per dag te roken en moeite heeft om te stoppen met roken tijdens de monsternameperiode.
• Gewoonte van alcoholisme en moeilijkheden om zich te onthouden van alcohol tijdens de monsterafnameperiode.
• Moeite om zich te onthouden van voedsel of dranken die xantheen bevatten (zoals thee, koffie, chocolaatjes en coladranken) tijdens de monsternameperiode.
• Inname van vrij verkrijgbare (OTC) of voorgeschreven medicijnen en enzymmodificerende medicatie of systemische medicatie gedurende de laatste 30 dagen vóór dosering.
• Klinisch significante afwijkingen en/of bij significante ziekten.
• Positief bevestigd bij alcoholscreening.
• Bevestigd positief in geselecteerde drug van misbruik.
• Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van experimenteel geneesmiddel/gedoneerd bloed in de afgelopen 90 dagen vóór de startdatum van de studie.
• Positief bevestigd in urine zwangerschapstest.
• Vrouw waarvan is vastgesteld dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of die waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek.