- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01504516
Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku donepezilu 10 mg po posiłku
5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe badanie, dwuokresowe, dwusekwencyjne, pojedyncza dawka, krzyżowe, doustne badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku donepezylu 10 mg z tabletkami ARICEPT® (zawierający chlorowodorek donepezylu) 10 mg u zdrowych, dorosłych osób niedożywionych Stan : schorzenie.
Jest to otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie było otwartym, zrównoważonym, randomizowanym, dwuetapowym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym, pojedynczą dawką, naprzemiennym badaniem biorównoważności tabletek chlorowodorku donepezilu 10 mg firmy Dr. zawierające chlorowodorek donepezylu) tabletki 10 mg firmy Pfizer Inc, Nowy Jork, 10017 u zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku.
Do badania włączono 28 osób, 3 osoby zostały wycofane z badania, a 25 osób ukończyło badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Musi być zdrowym, dorosłym człowiekiem w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) o wadze co najmniej 50 kg.
- Posiadanie wskaźnika masy ciała między 18,0 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost wm2.
- Musi mieć normalny stan zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. (Wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub być uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie).
Przedmioty kobiece
- O potencjale rozrodczym stosujących akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
- Chirurgicznie jałowy (podwiązanie jajowodów obustronnie, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na osobie)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody.
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
- Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 95,0°F lub wyższa niż 98,6°F.
- Tętno poniżej 50/min lub powyżej 100/min.
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany produkt leczniczy lub inne pokrewne leki.
- Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
- Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed zameldowaniem, w każdym okresie.
- Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia w okresie pobierania próbki.
- Nawyk alkoholizmu i trudność w powstrzymaniu się od alkoholu w okresie pobierania próbek.
- Trudności w powstrzymaniu się od jedzenia lub napojów zawierających ksanten (takich jak herbata, kawa, czekoladki i napoje typu cola) w okresie pobierania próbki.
- Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych na receptę oraz leków modyfikujących enzymy lub leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości i/lub z istotnymi chorobami.
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
- Potwierdzony wynik pozytywny w przypadku wybranego narkotyku.
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/oddanej krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
- Potwierdzony pozytywny test ciążowy z moczu.
- Kobieta, u której wykryto ciążę, karmi piersią lub która prawdopodobnie zajdzie w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Donepezilu chlorowodorek 10 mg tabletki
Chlorowodorek donepezylu 10 mg tabletki firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletki chlorowodorku donepezylu 10 mg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Aricept 10 mg tabletki
Aricept 10 mg Tabletki firmy Pfizer Inc
|
Aricept 10 mg tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 i 264 godziny po podaniu
|
Przed podaniem 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 i 264 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 646-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek donepezylu
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Corium, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)Japonia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nieznany
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Kessler FoundationPfizerNieznanyUderzenie | Demencja naczyniowa | Deficyty pamięciStany Zjednoczone