- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01504516
Bioekvivalensstudie för Donepezil Hydrochloride-tabletter 10 mg under föda
5 januari 2012 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open Label, Balanserad, Randomiserad, Tvåbehandlings-, Tvåperiods-, Tvåsekvens-, Enkeldos, Crossover, Oral bioekvivalensstudie av Donepezil Hydrochloride-tabletter 10 mg med ARICEPT® (innehåller Donepezil Hydrochloride) tabletter 10 mg hos friska, vuxna, mänskliga försökspersoner Skick.
Detta är en öppen, balanserad, randomiserad, två-behandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-, oral bioekvivalensstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en öppen, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-, oral bioekvivalensstudie av Donepezil Hydrochloride tabletter 10 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien, jämfört med ARICEPT® ( innehållande Donepezil Hydrochloride) tabletter 10mg av Pfizer Inc, New York, 10017 hos friska, vuxna människor under mattillstånd.
28 försökspersoner är inskrivna i studien, 3 försökspersoner dras ur studien och 25 försökspersoner genomför studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Måste vara friska, vuxna människor inom 18 och 45 års ålder (båda inklusive) och väga minst 50 kg.
- Med ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2.
- Måste vara av normal hälsa enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieundersökning utförd inom 28 dagar innan studiens början. (Laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller anses av läkaren/utredaren sakna klinisk betydelse).
Kvinnliga ämnen
- Av barn som kan bära barn som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
- Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att förstå det informerade samtycket.
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.
- Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Den orala temperaturen är under 95,0°F eller över 98,6°F.
- Pulsfrekvens under 50/min eller över 100/min.
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på prövningsläkemedel eller andra relaterade läkemedel.
- Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
- Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före incheckningen, under varje period.
- Vanlig rökare som har för vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning under provtagningsperioden.
- Vana av alkoholism och svårigheter att avstå från alkohol under provtagningsperioden.
- Svårigheter att avstå från mat eller dryck som innehåller xanten (som te, kaffe, choklad och coladrycker) under provtagningsperioden.
- Intag av receptfria eller föreskrivna läkemedel och enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin under de senaste 30 dagarna före dosering.
- Kliniskt signifikanta abnormiteter och/eller med signifikanta sjukdomar.
- Bekräftad positiv vid alkoholkontroll.
- Bekräftad positiv i utvald missbrukardrog.
- Deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/donerat blod under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart.
- Bekräftat positivt i uringraviditetstest.
- Kvinna upptäckts vara gravid, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter
Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter från Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Donepezil Hydrochloride Tabletter 10 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aricept 10 mg tabletter
Aricept 10 mg tabletter från Pfizer Inc
|
Aricept 10 mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under curve (AUC)
Tidsram: Fördos 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,24 och 264 timmar efter dosering
|
Fördos 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,24 och 264 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2012
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 646-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Donepezilhydroklorid
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Corium, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAvslutad
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Avslutad
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Kessler FoundationPfizerOkändStroke | Vaskulär demens | MinnesbristerFörenta staterna
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAvslutad