- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01504516
Bioäquivalenzstudie für Donepezilhydrochlorid-Tabletten 10 mg unter nüchternen Bedingungen
5. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, orale Bioäquivalenzstudie von 10 mg Donepezilhydrochlorid-Tabletten mit 10 mg ARICEPT®-Tabletten (enthaltend Donepezilhydrochlorid) bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Nahrungsaufnahme Zustand.
Dies ist eine offene, ausgewogene, randomisierte, orale Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, einer Einzeldosis und einem Crossover.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine offene, ausgewogene, randomisierte Studie zur oralen Bioäquivalenz von 10 mg Donepezilhydrochlorid-Tabletten von Dr. (enthält Donepezilhydrochlorid) Tabletten 10 mg von Pfizer Inc, New York, 10017 bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter nährenden Bedingungen.
28 Probanden sind in die Studie eingeschrieben, 3 Probanden werden aus der Studie zurückgezogen und 25 Probanden schließen die Studie ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Es müssen gesunde, erwachsene Menschen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg sein.
- Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2.
- Der Gesundheitszustand muss normal sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung festgestellt wird, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden. (Die Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch bedeutungslos angesehen werden.)
Weibliche Themen
- Von gebärfähigem Potenzial: Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
- Chirurgisch steril (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen.
- Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
- Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
- Die orale Temperatur liegt unter 95,0 °F oder über 98,6 °F.
- Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Prüfpräparate oder andere verwandte Arzneimittel.
- Jeglicher Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
- Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
- Regelmäßiger Raucher, der die Angewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.
- Angewohnheit von Alkoholikern und Schwierigkeiten, während der Probenahmeperiode auf Alkohol zu verzichten.
- Schwierigkeiten beim Verzicht auf xanthenhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) während des Probenentnahmezeitraums.
- Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten und enzymmodifizierenden Medikamenten oder systemischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung.
- Klinisch bedeutsame Anomalien und/oder bei bedeutsamen Erkrankungen.
- Beim Alkoholtest positiv bestätigt.
- Bestätigt positiv bei ausgewählten Drogenmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Arzneimitteln/Blutspenden in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn.
- Bestätigt positiv im Urin-Schwangerschaftstest.
- Es wurde festgestellt, dass eine Frau schwanger ist, stillt oder während der Studie wahrscheinlich schwanger wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Donepezilhydrochlorid 10 mg Tabletten
Donepezilhydrochlorid 10 mg Tabletten von Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Donepezil-Hydrochlorid-Tabletten 10 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aricept 10 mg Tabletten
Aricept 10 mgTabletten von Pfizer Inc
|
Aricept 10 mg Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 und 264 Stunden nach der Einnahme
|
Vordosis 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 und 264 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 646-09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Donepezilhydrochlorid
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHuashan Hospital; Shanghai Mental Health CenterRekrutierungKlinische Bewertung der therapeutischen Wirkung der Akupunkturbehandlung bei der Alzheimer-KrankheitKognitive Beeinträchtigung | Alzheimer ErkrankungChina
-
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Leichte kognitive Einschränkung | Leichte Demenz | Subjektiver kognitiver RückgangChina
-
Corium, Inc.AbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Eisai Co., Ltd.AbgeschlossenDemenz mit Lewy-Körperchen (DLB)Japan
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAbgeschlossen
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAbgeschlossen
-
Kessler FoundationPfizerUnbekanntStreicheln | Vaskuläre Demenz | GedächtnisdefiziteVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Unbekannt
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen