主な下痢のない過敏性腸症候群におけるモサプリドとプロバイオティクスの最適投与量を評価するための探索的臨床研究
2013年4月4日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
主な下痢のない過敏性腸症候群におけるモサプリドとプロバイオティクスの最適投与量を評価するための探索的臨床研究: 二重盲検、無作為化、プラセボ薬物対照、並列設計、多施設共同、第 2 相研究
この研究の目的は、主な下痢のない過敏性腸症候群におけるモサプリド（メディラック）とプロビティクスの最適用量を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBSの診断のためのRomeIII基準を満たす18～75歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- IBS-D
- 下剤結腸または歴史の下剤乱用の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス(メディラック) 10/モサプリド 10mg
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10/モサプリド 10mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
15/モサプリド 10mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
15/モサプリド 15mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
30/モサプリド 15mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
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実験的：プロバイオティクス（メディラック）15/モサプリド10mg
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10/モサプリド 10mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
15/モサプリド 10mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
15/モサプリド 15mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
30/モサプリド 15mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
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実験的：プロバイオティクス（メディラック）15/モサプリド15mg
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10/モサプリド 10mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
15/モサプリド 10mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
15/モサプリド 15mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
30/モサプリド 15mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
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実験的：プロバイオティクス(メディラック) 30/モサプリド 15mg
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10/モサプリド 10mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
15/モサプリド 10mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
15/モサプリド 15mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
30/モサプリド 15mg 1 日 3 回、P.O.
4週間
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プラセボコンパレーター：プロバイオティクス（メディラック）プラセボ/モサプリドプラセボ
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1日3回、私書箱。 4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBS症状の治療の4週間にわたる患者の全体的な満足度の緩和のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹部の不快感、痛み、膨満感、便の頻度、便の硬さ、緊張の切迫感の改善におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間、6 週間
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ベースラインと 4 週間、6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyo Jin Park, M.D., Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-MEMO-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。