Utforskende klinisk studie for å evaluere den optimale dosen av mosaprid og probiotika ved irritabel tarmsyndrom uten dominerende diaré
4. april 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Utforskende klinisk studie for å evaluere den optimale dosen av mosapride og probiotika ved irritabel tarmsyndrom uten dominerende diaré: Dobbeltblind, randomisert, placebo-medikamentkontrollert, parallelldesignet, multisentrert, fase 2-studie
Hensikten med denne studien er å evaluere den optimale dosen av Mosapride (Medirac) og probitika ved irritabel tarmsyndrom uten dominerende diaré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år som tilfredsstilte RomeIII kriterier for diagnostisering av IBS
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- IBS-D
- bevis på katartisk tykktarm eller tidligere misbruk av avføringsmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika(Medirac) 10/mosaprid 10mg
|
10/mosaprid 10 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
15/mosaprid 10 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
15/mosaprid 15 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
30/mosaprid 15 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
|
|
Eksperimentell: Probiotika(Medirac) 15/mosaprid 10mg
|
10/mosaprid 10 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
15/mosaprid 10 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
15/mosaprid 15 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
30/mosaprid 15 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
|
|
Eksperimentell: Probiotika(Medirac) 15/mosaprid 15mg
|
10/mosaprid 10 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
15/mosaprid 10 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
15/mosaprid 15 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
30/mosaprid 15 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
|
|
Eksperimentell: Probiotika(Medirac) 30/mosaprid 15mg
|
10/mosaprid 10 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
15/mosaprid 10 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
15/mosaprid 15 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
30/mosaprid 15 mg tre ganger daglig, P.O.
4 uker
|
|
Placebo komparator: Probiotika (Medirac) placebo/mosaprid placebo
|
tre ganger om dagen, P.O. 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens generelle tilfredsstillelse over 4 ukers behandling av IBS-symptomer
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i forbedring av ubehag i magen, smerte, oppblåsthet, avføringsfrekvens, avføringskonsistens, pressing haster over 4 ukers behandling og i løpet av hver uke (4 uker, 6 uker)
Tidsramme: baseline og 4 uker, 6 uker
|
baseline og 4 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Mosapride
Andre studie-ID-numre
- HM-MEMO-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom uten diaré
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Probiotika (Medirac)
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada