Estudio clínico exploratorio para evaluar la dosis óptima de mosaprida y probióticos en el síndrome del intestino irritable sin diarrea predominante
4 de abril de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio clínico exploratorio para evaluar la dosis óptima de mosaprida y probióticos en el síndrome del intestino irritable sin diarrea predominante: estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado en paralelo, multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la dosis óptima de mosaprida (Medirac) y probióticos en el síndrome del intestino irritable sin diarrea predominante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años que cumplían los criterios de RomeIII para el diagnóstico de SII
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- SII-D
- evidencia de colon catártico o antecedentes de abuso de laxantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos (Medirac) 10/mosaprida 10 mg
|
10/mosaprida 10 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 10 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 15 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
30/mosaprida 15 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
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Experimental: Probióticos (Medirac) 15/mosaprida 10 mg
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10/mosaprida 10 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 10 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 15 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
30/mosaprida 15 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
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Experimental: Probióticos (Medirac) 15/mosaprida 15 mg
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10/mosaprida 10 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 10 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 15 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
30/mosaprida 15 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
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Experimental: Probióticos (Medirac) 30/mosaprida 15 mg
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10/mosaprida 10 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 10 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 15 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
30/mosaprida 15 mg tres veces al día, P.O.
4 semanas
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Comparador de placebos: Probióticos (Medirac) placebo/placebo de mosaprida
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tres veces al día, P.O. 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el alivio de la satisfacción general del paciente durante 4 semanas de tratamiento de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mejora del malestar abdominal, el dolor, la distensión abdominal, la frecuencia de las heces, la consistencia de las heces, la urgencia de defecar durante 4 semanas de tratamiento y durante cada semana (4 semanas, 6 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas, 6 semanas
|
línea de base y 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- HM-MEMO-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .