Studio clinico esplorativo per valutare il dosaggio ottimale di mosapride e probiotici nella sindrome dell'intestino irritabile senza diarrea predominante
4 aprile 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studio clinico esplorativo per valutare il dosaggio ottimale di mosapride e probiotici nella sindrome dell'intestino irritabile senza diarrea predominante: studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato in parallelo, multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare il dosaggio ottimale di Mosapride (Medirac) e Probitics nella sindrome dell'intestino irritabile senza diarrea predominante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfacevano i criteri RomeIII per la diagnosi di IBS
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- IBS-D
- evidenza di colon catartico o storia di abuso di lassativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici (Medirac) 10/mosapride 10mg
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10/mosapride 10 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
15/mosapride 10 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
15/mosapride 15 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
30/mosapride 15 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
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Sperimentale: Probiotici (Medirac) 15/mosapride 10 mg
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10/mosapride 10 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
15/mosapride 10 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
15/mosapride 15 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
30/mosapride 15 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
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Sperimentale: Probiotici (Medirac) 15/mosapride 15 mg
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10/mosapride 10 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
15/mosapride 10 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
15/mosapride 15 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
30/mosapride 15 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
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Sperimentale: Probiotici (Medirac) 30/mosapride 15mg
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10/mosapride 10 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
15/mosapride 10 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
15/mosapride 15 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
30/mosapride 15 mg tre volte al giorno, P.O.
4 settimane
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Comparatore placebo: Probiotici (Medirac) placebo/mosapride placebo
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tre volte al giorno, P.O. 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel miglioramento della soddisfazione generale del paziente in 4 settimane di trattamento dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel miglioramento del disagio addominale, dolore, gonfiore, frequenza delle feci, consistenza delle feci, urgenza di sforzo durante le 4 settimane di trattamento e durante ogni settimana (4 settimane, 6 settimane)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane, 6 settimane
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basale e 4 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Mosapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-MEMO-201
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