우세 설사가 없는 과민성대장증후군 환자에서 모사프리드와 프로바이오틱스의 최적 용량을 평가하기 위한 탐색적 임상연구
2013년 4월 4일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
우세한 설사가 없는 과민성 대장 증후군에서 모사프리드와 프로바이오틱스의 최적 용량을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구: 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 설계, 다기관, 2상 연구
본 연구의 목적은 설사가 우세한 과민성대장증후군 환자에서 Mosapride(Medirac)와 프로비틱스의 최적 용량을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과민성대장증후군(IBS) 진단을 위한 RomeIII 기준을 만족하는 18-75세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- IBS-D
- 카타르시스 결장 또는 병력 완하제 남용의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스(메디락) 10/모사프리드 10mg
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10/모사프리드 10mg 1일 3회, P.O.
4주
15/모사프리드 10mg 1일 3회, P.O.
4주
15/모사프리드 15mg 1일 3회, P.O.
4주
30/모사프리드 15mg 1일 3회, P.O.
4주
|
|
실험적: 프로바이오틱스(메디락) 15/모사프리드 10mg
|
10/모사프리드 10mg 1일 3회, P.O.
4주
15/모사프리드 10mg 1일 3회, P.O.
4주
15/모사프리드 15mg 1일 3회, P.O.
4주
30/모사프리드 15mg 1일 3회, P.O.
4주
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실험적: 프로바이오틱스(메디락) 15/모사프리드 15mg
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10/모사프리드 10mg 1일 3회, P.O.
4주
15/모사프리드 10mg 1일 3회, P.O.
4주
15/모사프리드 15mg 1일 3회, P.O.
4주
30/모사프리드 15mg 1일 3회, P.O.
4주
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실험적: 프로바이오틱스(메디락) 30/모사프리드 15mg
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10/모사프리드 10mg 1일 3회, P.O.
4주
15/모사프리드 10mg 1일 3회, P.O.
4주
15/모사프리드 15mg 1일 3회, P.O.
4주
30/모사프리드 15mg 1일 3회, P.O.
4주
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위약 비교기: 프로바이오틱스(메디락) 위약/모사프리드 위약
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하루에 세 번, P.O. 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IBS 증상 치료 4주 동안 환자의 전반적인 만족도 완화 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 4주 동안 및 각 주(4주, 6주) 동안 복부 불편감, 통증, 팽만감, 배변 횟수, 배변 일관성, 긴장성 절박감 개선의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주, 6주
|
기준선 및 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-MEMO-201
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