探索性临床研究评估莫沙必利和益生菌在无显着腹泻的肠易激综合征中的最佳剂量
2013年4月4日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估莫沙必利和益生菌在无明显腹泻的肠易激综合征中的最佳剂量的探索性临床研究：双盲、随机、安慰剂药物对照、平行设计、多中心、2 期研究
本研究的目的是评估莫沙必利 (Medirac) 和益生菌在无主要腹泻的肠易激综合征中的最佳剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间，符合 RomeIII IBS 诊断标准
- 签署知情同意书
排除标准：
- IBS-D
- 结肠泻药或滥用泻药的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌（Medirac）10/莫沙必利 10mg
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10/莫沙必利 10 毫克，每日 3 次，口服。
4周
15/莫沙必利 10 毫克，每日 3 次，口服。
4周
15/莫沙必利 15 毫克，每日三次，口服。
4周
30/莫沙必利 15 毫克，每日三次，口服。
4周
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实验性的：益生菌（Medirac）15/莫沙必利 10mg
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10/莫沙必利 10 毫克，每日 3 次，口服。
4周
15/莫沙必利 10 毫克，每日 3 次，口服。
4周
15/莫沙必利 15 毫克，每日三次，口服。
4周
30/莫沙必利 15 毫克，每日三次，口服。
4周
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实验性的：益生菌（Medirac）15/莫沙必利 15mg
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10/莫沙必利 10 毫克，每日 3 次，口服。
4周
15/莫沙必利 10 毫克，每日 3 次，口服。
4周
15/莫沙必利 15 毫克，每日三次，口服。
4周
30/莫沙必利 15 毫克，每日三次，口服。
4周
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实验性的：益生菌（Medirac）30/莫沙必利 15mg
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10/莫沙必利 10 毫克，每日 3 次，口服。
4周
15/莫沙必利 10 毫克，每日 3 次，口服。
4周
15/莫沙必利 15 毫克，每日三次，口服。
4周
30/莫沙必利 15 毫克，每日三次，口服。
4周
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安慰剂比较：益生菌（Medirac）安慰剂/莫沙必利安慰剂
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一天三次，P.O. 4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 IBS 症状治疗 4 周内，患者总体满意度从基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗 4 周期间和每周（4 周、6 周）期间，腹部不适、疼痛、腹胀、大便频率、大便稠度、紧迫感改善方面的基线变化
大体时间：基线和 4 周、6 周
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基线和 4 周、6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo Jin Park, M.D., Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM-MEMO-201
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