Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę optymalnego dawkowania mozaprydu i probiotyków w zespole jelita drażliwego bez dominującej biegunki
4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę optymalnego dawkowania mozaprydu i probiotyków w zespole jelita drażliwego bez dominującej biegunki: badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, zaprojektowane równolegle, wieloośrodkowe
Celem tego badania jest ocena optymalnego dawkowania mozaprydu (Medirac) i probitów w zespole jelita drażliwego bez dominującej biegunki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, którzy spełnili kryteria rzymskie III dla rozpoznania IBS
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- IBS-D
- dowody przeczyszczenia okrężnicy lub historii nadużywania środków przeczyszczających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki (Medirac) 10/mosapryd 10 mg
|
10/mosapryd 10mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
15/mosapryd 10mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
15/mosapryd 15mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
30/mosapryd 15mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki (Medirac) 15/mosapryd 10mg
|
10/mosapryd 10mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
15/mosapryd 10mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
15/mosapryd 15mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
30/mosapryd 15mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki (Medirac) 15/mosapryd 15mg
|
10/mosapryd 10mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
15/mosapryd 10mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
15/mosapryd 15mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
30/mosapryd 15mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki (Medirac) 30/mosapryd 15mg
|
10/mosapryd 10mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
15/mosapryd 10mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
15/mosapryd 15mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
30/mosapryd 15mg 3 razy dziennie, p.o.
4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Probiotyki (Medirac) placebo/mozapryd placebo
|
trzy razy dziennie, P.O. 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ogólnego zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 4 tygodni leczenia objawów IBS
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
|
wyjściowa i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie poprawy dyskomfortu w jamie brzusznej, bólu, wzdęć, częstości stolca, konsystencji stolca, parcia naglącego w ciągu 4 tygodni leczenia i podczas każdego tygodnia (4 tygodnie, 6 tygodni)
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie, 6 tygodni
|
linii bazowej i 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Biegunka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Mozapryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-MEMO-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki (Medirac)
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony