Tutkiva kliininen tutkimus mosapridin ja probioottien optimaalisen annoksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymässä ilman vallitsevaa ripulia
torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Tutkiva kliininen tutkimus mosapridin ja probioottien optimaalisen annoksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymässä ilman vallitsevaa ripulia: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, monikeskinen, vaiheen 2 tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mosapridin (Medirac) ja probitsien optimaalinen annostus ärtyvän suolen oireyhtymässä ilman hallitsevaa ripulia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, jotka täyttivät IBS-diagnoosin RomeIII-kriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- IBS-D
- todisteita paksusuolen katarisesta tai aiemmasta laksatiivin väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit (Medirac) 10 / mosapridi 10 mg
|
10/mosapridi 10 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
15/mosapridi 10 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
15/mosapridi 15 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
30/mosapridi 15 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Probiootit (Medirac) 15 / mosapridi 10 mg
|
10/mosapridi 10 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
15/mosapridi 10 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
15/mosapridi 15 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
30/mosapridi 15 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Probiootit (Medirac) 15 / mosapridi 15 mg
|
10/mosapridi 10 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
15/mosapridi 10 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
15/mosapridi 15 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
30/mosapridi 15 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Probiootit (Medirac) 30 / mosapridi 15 mg
|
10/mosapridi 10 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
15/mosapridi 10 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
15/mosapridi 15 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
30/mosapridi 15 mg kolme kertaa päivässä, P.O.
4 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Probiootit (Medirac) lumelääke / mosapridi lumelääke
|
kolme kertaa päivässä, P.O. 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan tyytyväisyyden helpotuksessa 4 viikon aikana IBS-oireiden hoidossa
Aikaikkuna: perusviiva ja 4 viikkoa
|
perusviiva ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsakipujen, kivun, turvotuksen, ulosteiden tiheyden, ulosteiden koostumuksen, rasituksen kiireellisyyden paranemisessa 4 viikon hoidon aikana ja jokaisen viikon aikana (4 viikkoa, 6 viikkoa)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
lähtötaso ja 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Mosapride
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-MEMO-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .