Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ klinisk undersøgelse for at evaluere den optimale dosis af mosaprid og probiotika ved irritabel tyktarm uden dominerende diarré

4. april 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eksplorativ klinisk undersøgelse til evaluering af den optimale dosis af mosaprid og probiotika ved irritabel tyktarm uden dominerende diarré: Dobbeltblindet, randomiseret, placebo-lægemiddelkontrolleret, paralleldesignet, multicentreret, fase 2-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den optimale dosering af Mosapride (Medirac) og probitika ved irritabel tyktarm uden dominerende diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 16 institutions including Gangnam Severance hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år, der opfyldte RomeIII kriterier for diagnosticering af IBS
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IBS-D
  • bevis for katartisk tyktarm eller historie afføringsmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika(Medirac) 10/mosaprid 10mg
Medicin: Probiotika (Medirac)
10/mosaprid 10 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
15/mosaprid 10 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
15/mosaprid 15 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
30/mosaprid 15 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Eksperimentel: Probiotika(Medirac) 15/mosaprid 10mg
Medicin: Probiotika (Medirac)
10/mosaprid 10 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
15/mosaprid 10 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
15/mosaprid 15 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
30/mosaprid 15 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Eksperimentel: Probiotika(Medirac) 15/mosaprid 15mg
Medicin: Probiotika (Medirac)
10/mosaprid 10 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
15/mosaprid 10 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
15/mosaprid 15 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
30/mosaprid 15 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Eksperimentel: Probiotika(Medirac) 30/mosaprid 15mg
Medicin: Probiotika (Medirac)
10/mosaprid 10 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
15/mosaprid 10 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
15/mosaprid 15 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Medicin: Probiotika (Medirac)
30/mosaprid 15 mg tre gange om dagen, P.O. 4 uger
Placebo komparator: Probiotika (Medirac) placebo/mosaprid placebo
Medicin: Probiotika (Medirac) placebo/mosaprid placebo
tre gange om dagen, P.O. 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens generelle tilfredshedslindring over 4 ugers behandling af IBS-symptomer
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forbedring af abdominalt ubehag, smerter, oppustethed, afføringshyppighed, afføringskonsistens, anstrengende belastning over 4 ugers behandling og i løbet af hver uge (4 uger, 6 uger)
Tidsramme: baseline og 4 uger, 6 uger
baseline og 4 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-MEMO-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm uden diarré

Kliniske forsøg med Probiotika (Medirac)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner