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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01505777
Explorative klinische Studie zur Bewertung der optimalen Dosierung von Mosaprid und Probiotika beim Reizdarmsyndrom ohne vorherrschenden Durchfall
4. April 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Explorative klinische Studie zur Bewertung der optimalen Dosierung von Mosaprid und Probiotika bei Reizdarmsyndrom ohne vorherrschenden Durchfall: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel konzipierte, multizentrische Phase-2-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosierung von Mosaprid (Medirac) und Probitika beim Reizdarmsyndrom ohne vorherrschenden Durchfall zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, die die RomeIII-Kriterien für die Diagnose von IBS erfüllten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- IBS-D
- Hinweise auf kathartischen Dickdarm oder Abführmittelmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotika (Medirac) 10/Mosaprid 10 mg
|
10/Mosaprid 10 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
15/Mosaprid 10 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
15/Mosaprid 15 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
30/Mosaprid 15 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
|
Experimental: Probiotika (Medirac) 15/Mosaprid 10 mg
|
10/Mosaprid 10 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
15/Mosaprid 10 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
15/Mosaprid 15 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
30/Mosaprid 15 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
|
Experimental: Probiotika (Medirac) 15/Mosaprid 15 mg
|
10/Mosaprid 10 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
15/Mosaprid 10 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
15/Mosaprid 15 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
30/Mosaprid 15 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
|
Experimental: Probiotika (Medirac) 30/Mosaprid 15 mg
|
10/Mosaprid 10 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
15/Mosaprid 10 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
15/Mosaprid 15 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
30/Mosaprid 15 mg dreimal täglich, P.O.
4Woche
|
Placebo-Komparator: Probiotika (Medirac) Placebo/Mosaprid Placebo
|
dreimal täglich, P.O. 4Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung der Gesamtzufriedenheit des Patienten über 4 Wochen Behandlung von IBS-Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Grundlinie und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung von Bauchbeschwerden, Schmerzen, Blähungen, Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz, Belastungsdrang über 4 Wochen Behandlung und während jeder Woche (4 Wochen, 6 Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen, 6 Wochen
|
Grundlinie und 4 Wochen, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Durchfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Mosapride
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-MEMO-201
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Klinische Studien zur Probiotika (Medirac)
-
Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen