Průzkumná klinická studie k vyhodnocení optimálního dávkování mosapridu a probiotik u syndromu dráždivého tračníku bez převládajícího průjmu
4. dubna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Průzkumná klinická studie k vyhodnocení optimálního dávkování mosapridu a probiotik u syndromu dráždivého tračníku bez převládajícího průjmu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená, multicentrická, studie fáze 2
Účelem této studie je vyhodnotit optimální dávkování Mosapridu (Medirac) a probitik u syndromu dráždivého tračníku bez převládajícího průjmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let, kteří splnili kritéria RomeIII pro diagnózu IBS
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- IBS-D
- důkazy o katarzním tlustém střevě nebo anamnéze zneužívání laxativ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika (Medirac) 10/mosaprid 10 mg
|
10/mosaprid 10 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
15/mosaprid 10 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
15/mosaprid 15 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
30/mosaprid 15 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
|
|
Experimentální: Probiotika (Medirac) 15/mosaprid 10 mg
|
10/mosaprid 10 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
15/mosaprid 10 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
15/mosaprid 15 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
30/mosaprid 15 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
|
|
Experimentální: Probiotika (Medirac) 15/mosaprid 15 mg
|
10/mosaprid 10 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
15/mosaprid 10 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
15/mosaprid 15 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
30/mosaprid 15 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
|
|
Experimentální: Probiotika (Medirac) 30/mosaprid 15 mg
|
10/mosaprid 10 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
15/mosaprid 10 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
15/mosaprid 15 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
30/mosaprid 15 mg třikrát denně, P.O.
4 týden
|
|
Komparátor placeba: Probiotika (Medirac) placebo/mosaprid placebo
|
třikrát denně, P.O. 4 týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové úlevě spokojenosti pacienta během 4 týdnů léčby symptomů IBS
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
základní stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšení břišního nepohodlí, bolesti, nadýmání, frekvence stolice, konzistence stolice, naléhavosti namáhání během 4 týdnů léčby a během každého týdne (4 týdny, 6 týdnů)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny, 6 týdnů
|
výchozí stav a 4 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Průjem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Mosaprid
Další identifikační čísla studie
- HM-MEMO-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .