Estudo clínico exploratório para avaliar a dosagem ideal de mosaprida e probióticos na síndrome do intestino irritável sem diarreia predominante
4 de abril de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudo clínico exploratório para avaliar a dosagem ideal de mosaprida e probióticos na síndrome do intestino irritável sem diarreia predominante: estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, projeto paralelo, multicêntrico, fase 2
O objetivo deste estudo é avaliar a dosagem ideal de mosaprida (Medirac) e probióticos na síndrome do intestino irritável sem diarreia predominante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- 16 institutions including Gangnam Severance hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos que satisfizeram os critérios de RomeIII para o diagnóstico de SII
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- SII-D
- evidência de cólon catártico ou história de abuso de laxantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos (Medirac) 10/mosaprida 10mg
|
10/mosaprida 10mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 10mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 15mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
30/mosaprida 15mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
|
|
Experimental: Probióticos (Medirac) 15/mosaprida 10mg
|
10/mosaprida 10mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 10mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 15mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
30/mosaprida 15mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
|
|
Experimental: Probióticos (Medirac) 15/mosaprida 15mg
|
10/mosaprida 10mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 10mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 15mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
30/mosaprida 15mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
|
|
Experimental: Probióticos (Medirac) 30/mosaprida 15mg
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10/mosaprida 10mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 10mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
15/mosaprida 15mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
30/mosaprida 15mg três vezes ao dia, P.O.
4 semanas
|
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Comparador de Placebo: Probióticos (Medirac) placebo/mosaprida placebo
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três vezes ao dia, P.O. 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no alívio geral da satisfação do paciente ao longo de 4 semanas de tratamento dos sintomas da SII
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na melhora do desconforto abdominal, dor, inchaço, frequência das fezes, consistência das fezes, urgência de esforço ao longo de 4 semanas de tratamento e durante cada semana (4 semanas, 6 semanas)
Prazo: linha de base e 4 semanas, 6 semanas
|
linha de base e 4 semanas, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Mosaprida
Outros números de identificação do estudo
- HM-MEMO-201
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