治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療におけるカルボプラチン併用または非併用のカバジタキセル

包含基準:

• 前立腺腺癌の組織学的証拠
• 腺癌の患者に加えて、「退形成」の特徴を有する患者も、以下の少なくとも 1 つによって定義されるように適格です。抵抗性の進行）; b) 以下のいずれかの転移性症状: (i) 排他的な内臓転移; （ii）単純X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって特定されたX線写真上優勢な溶解性骨転移; (iii) かさばる (>= 最長寸法で 5 cm) リンパ節腫脹 (iv) かさばる (>= 5 cm) 前立腺/骨盤内の腫瘍塊 (v) 初診時の低 PSA (=< 10 ng/ml) (検査前)アンドロゲン除去または去勢設定での症候性進行時）および大量の（>= 20）骨転移; (vi) 血清乳酸脱水素酵素 (LDH) の上昇 (>= 2 x ULN) または血清癌胎児性抗原 (CEA) の上昇 (>= 2 x 正常上限 [ULN]) 他の病因がない場合; (vii) ホルモン療法開始後の去勢抵抗性進行までの短い間隔 (=< 180 日)
• 去勢抵抗性前立腺がん; -患者は外科的または進行中の化学的去勢（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニストまたはLHRHアンタゴニストによる）を受けなければならず、ベースラインのテストステロンレベルは50 ng / dL未満です
• 転移性疾患; -患者は、骨スキャンおよび/またはCT /磁気共鳴画像法（MRI）（すなわち、軟部組織、内臓、リンパ節）によって転移性前立腺癌の証拠を持っている必要があります。リンパ節、内臓および/または軟部組織への転移が転移の唯一の証拠である場合、少なくとも1つの病変は直径1.5cm以上でなければなりません
• 患者は、アンドロゲン除去療法（ビカルタミド、ケトコナゾール、ジエチルスチルベストロール[DES]、アビラテロン、Xtandi、ARN-509など）および/または「標的」療法（チロシンキナーゼ阻害剤など）による以前の治療を受けている可能性があります。アンドロゲン除去療法は、アビラテロンおよび/またはエンザルタミドを除いて、研究治療開始の3日前までに中止する必要があります。抗アンドロゲン離脱反応の恩恵を受けると予測される患者は、この研究への適格性を検討する前に、この可能性についてテストする必要があります。標的療法は中止する必要があります >= 研究治療開始の2週間前
• 化学療法未経験者と以前に化学療法を受けた患者の両方が適格です。 -化学療法前治療を受けた患者は、研究治療開始の少なくとも3週間前に完了した、最大2回の全身性細胞傷害性化学療法を受けた可能性があります
• 患者は、以下のいずれかによって定義される進行性疾患の証拠を文書化している必要があります: a) PSA 進行: 少なくとも 2 つの上昇値 (3 つの測定値) が少なくとも 7 日間隔で得られ、最後の結果が少なくとも >= 2.0 ng/mL である; b) 新規または増加している非骨疾患 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] による); c）2つ以上の新しい病変を伴う骨スキャン陽性（前立腺がんワーキンググループ[PCWG2]）
• 層別化の目的で、患者は、以前のドセタキセルベースの治療に対する反応に基づいて、「レスポンダー」または「ノンレスポンダー」に分類されます。 a)レスポンダーは、次のいずれかによって決定されるように、一次治療のドセタキセルに対して客観的な反応を示します。 2. RECISTによるリンパ節および軟部組織転移の部分的または完全な奏効;レスポンダーはドセタキセル >= 225 mg/m^2 (~ 3 サイクル) を投与されている必要があります。 b) 上記の反応基準を満たさない患者は、非反応者と見なされます。以下の疾患の表現型に基づいて、非応答者の 2 つの一般的なカテゴリを予想します。 -応答の以前の客観的な証拠がある治療中の進行性疾患ですが、応答期間は= <6週間です（「ドセタキセル難治性疾患」）;ドセタキセルの投与量が 225 mg/m^2 未満であっても、非応答者は対象となります
• -存在する場合、末梢神経障害は=<グレード2でなければなりません
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ml（腫瘍による骨髄浸潤による場合を除き、その場合ANC> = 500 / mlが許可されます）（登録前の14日以内）
• -血小板>= 100,000 / ml（腫瘍による骨髄浸潤が原因で、その場合> = 50,000 / mlが許可されている場合を除く）（登録前の14日以内）
• -総ビリルビン=<ギルバート症候群による孤立した高ビリルビン血症を除く正常の上限、または患者に肝転移および/または急性腫瘍関連疾患がある場合= <4 x ULN（登録前の14日以内）
• -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）および/または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）= <1.5 x ULNまたは患者に肝転移および/または急性腫瘍がある場合-関連疾患、=< 4 x ULN (登録前14日以内)
• -Cockcroft-Gault方程式を使用したクレアチニンクリアランス> = 30 ml / minの患者（登録前14日以内）
• パートナーが出産の可能性のある女性である男性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
• 患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2

除外基準:

• -14日以内の放射線療法（転移性病変への緩和放射線療法を含む）または主要な手術（例：開腹、骨盤、胸部、整形外科または神経外科）初回投与日から28日以内
• 登録から 28 日以内のサマリウム 153、または登録から 12 週間 (84 日) 以内のストロンチウム 89。 -骨探索放射性同位体を2回以上投与された患者は適格ではありません
• 別の治療臨床試験における現在の治療
• カバジタキセルおよび/またはカルボプラチンによる前治療
• 骨転移による差し迫った合併症（骨折および/または臍帯圧迫）;適切に治療または安定化された骨折および/またはコード圧縮が許可されている
• -医学的介入を必要とする進行中の尿路閉塞（例、尿閉、水腎症）の存在;適切に治療された尿路閉塞は許可されます
• -患者は制御されていない併発疾患を持っています（例：制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧）
• -患者は別の深刻な医学的または精神医学的疾患を患っており、調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供する患者の能力またはこのプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性があります
• JEVTANA®（カバジタキセル）またはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対して重度の過敏反応の既往のある患者
• -研究者の意見では、この試験に参加および/または完了する患者の能力を潜在的に妨げる可能性のある活動的な二次悪性腫瘍を有する患者