이전에 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 카바지탁셀

포함 기준:

• 전립선 선암종의 조직학적 증거
• 선암종 환자에 더하여, "역형성" 특징을 가진 환자는 또한 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 적격입니다: a) 소세포 전립선암의 조직학적 증거 저항성 진행); b) 다음 중 임의의 전이성 발현: (i) 배타적 내장 전이; (ii) 일반 X선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 방사선학적으로 우세한 용해성 골 전이; (iii) 전립선/골반의 부피가 큰(>= 5 cm) 림프절병증 (iv) 부피가 큰(>= 5 cm) 종양 덩어리가 전립선/골반에 있음 (v) 낮은 PSA(=< 10 ng/ml) 안드로겐 제거 또는 거세 설정에서 증상 진행 시) + 고용량(>= 20) 뼈 전이; (vi) 다른 병인의 부재 하에 상승된 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)(>= 2 x ULN) 또는 상승된 혈청 암배아 항원(CEA)(>= 2 x 정상 상한[ULN]); (vii) 호르몬 요법 개시 후 거세 저항성 진행까지의 짧은 간격(=< 180일)
• 거세 저항성 전립선암; 환자는 기본 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL인 외과적 또는 진행 중인 화학적 거세(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 또는 LHRH 길항제 사용)가 있어야 합니다.
• 전이성 질환; 환자는 뼈 스캔 및/또는 CT/자기 공명 영상(MRI)(즉, 연조직, 내장, 림프절)에 의해 전이성 전립선암에 대한 증거가 있어야 합니다. 림프절, 내장 및/또는 연조직 전이가 전이의 유일한 증거인 경우 적어도 하나의 병변은 직경이 1.5cm 이상이어야 합니다.
• 환자는 이전에 안드로겐 제거 요법(예: 비칼루타미드, 케토코나졸, 디에틸스틸베스트롤[DES], 아비라테론, Xtandi, ARN-509) 및/또는 "표적" 요법(예: 티로신 키나아제 억제제)으로 치료를 받았을 수 있습니다. 안드로겐 절제 요법은 연구 치료 시작 3일 이상 전에 중단되어야 합니다. 단, 아비라테론 및/또는 엔잘루타미드는 치료하는 의사의 진료 선호도에 따라 연구 치료 동안 계속될 수 있습니다. 항안드로겐 금단 반응으로부터 이익을 얻을 것으로 예상되는 환자는 이 연구에 대한 적격성을 고려하기 전에 이 가능성에 대해 테스트해야 합니다. 연구 치료를 시작하기 >= 2주 전에 표적 요법을 중단해야 합니다.
• 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자와 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 환자 모두 자격이 있습니다. 화학요법 사전 치료를 받은 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 3주 전에 완료한 이전 전신 세포독성 화학요법을 최대 2회 받았을 수 있습니다.
• 환자는 다음 중 하나로 정의된 진행성 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다. a) PSA 진행: 최소 7일 간격으로 얻은 최소 2개의 상승 값(3개의 측정치)과 마지막 결과가 최소 >= 2.0 ng/mL임 ; b) 새로운 또는 증가하는 비골 질환(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따름); c) 2개 이상의 새로운 병변이 있는 양성 뼈 스캔(Prostate Cancer Working Group [PCWG2])
• 계층화를 위해 환자는 이전의 도세탁셀 기반 요법에 대한 반응에 따라 "반응자" 또는 "비반응자"로 분류됩니다. a) 응답자는 다음 중 하나로 결정된 대로 1차 도세탁셀에 대한 객관적인 반응을 입증해야 합니다. 2. RECIST에 의한 림프절 및 연조직 전이의 부분 또는 완전 반응; 응답자는 >= 225mg/m^2(~ 3주기)의 도세탁셀을 투여받았어야 합니다. b) 위의 반응 기준을 충족하지 않는 환자는 비반응자로 간주됩니다. 우리는 다음과 같은 질병 표현형을 기반으로 비반응자의 2가지 일반적인 범주를 예상합니다: 1. 반응의 객관적인 증거가 없는 치료에 대한 진행성 질병("일차 내성 질병"); 반응의 사전 객관적인 증거가 있지만 반응 기간이 = < 6주인 요법에 대한 진행성 질환("도세탁셀 불응성 질환"); 비반응자는 < 225 mg/m^2의 도세탁셀을 투여받았더라도 자격이 있습니다.
• 존재하는 경우, 말초 신경병증은 =< 등급 2여야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ml(종양에 의한 골수 침윤으로 인한 경우가 아닌 한 ANC >= 500/ml가 허용됨)(등록 전 14일 이내)
• 혈소판 >= 100,000/ml(종양에 의한 골수 침윤으로 인한 경우가 아닌 경우 >= 50,000/ml 허용)(등록 전 14일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 길버트 증후군으로 인한 단독 고빌리루빈혈증을 제외하고 환자가 간 전이 및/또는 급성 종양 관련 질환이 있는 경우를 제외하고 정상 상한 =< 4 x ULN(등록 전 14일 이내)
• 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT), (알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 및/또는 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) = < 1.5 x ULN 또는 환자가 간 전이 및/또는 급성 종양이 있는 경우 -관련 질병, =< 4 x ULN(등록 전 14일 이내)
• 환자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min을 나타냅니다(등록 전 14일 이내).
• 파트너가 가임 여성인 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 환자 또는 그의 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

제외 기준:

• 14일 이내의 방사선 요법(전이성 병변에 대한 완화적 방사선 요법 포함) 또는 첫 번째 투여일로부터 28일 이내에 대수술(예: 개복 복부, 골반, 흉부, 정형외과 또는 신경외과)
• 등록 후 28일 이내의 사마륨-153 또는 등록 후 12주(84일) 이내의 스트론튬-89; 뼈를 찾는 방사성동위원소를 2회 이상 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
• 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
• 카바지탁셀 및/또는 카보플라틴으로 사전 치료
• 뼈 전이로 인한 임박한 합병증(골절 및/또는 척수 압박) 적절하게 치료되거나 안정화된 골절 및/또는 척수 압박이 허용됩니다.
• 의학적 개입이 필요한 진행 중인 요폐색(예: 요폐, 물콩팥증)의 존재 적절하게 치료된 비뇨기 장애가 허용됩니다.
• 환자는 조절되지 않는 병발성 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압)이 있습니다.
• 환자가 조사관의 의견에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력 또는 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 또 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
• JEVTANA®(카바지탁셀) 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 환자
• 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자가 이 시험에 참여 및/또는 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 활동성 2차 악성 종양이 있는 환자