Kabatsitakseli karboplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta
• Adenokarsinoomapotilaiden lisäksi myös potilaat, joilla on "anaplastisia" piirteitä, ovat kelpoisia vähintään yhden seuraavista määritellyistä syistä: a) histologiset todisteet pienisoluisesta eturauhassyövästä (potilaiden, joilla on histologinen pienisolusyöpä, ei tarvitse osoittaa kastraatiota). vastustuskykyinen eteneminen); b) jokin seuraavista etäpesäkkeistä: (i) eksklusiiviset sisäelinten etäpesäkkeet; (ii) röntgenkuvassa vallitsevat lyyttiset luumetastaasit, jotka tunnistetaan tavallisella röntgenkuvauksella tai tietokonetomografialla (CT); (iii) iso (>= 5 cm pisimmältä mittasuhteelta) lymfadenopatia (iv) iso (>= 5 cm) kasvainmassa eturauhasessa/lantiossa (v) alhainen PSA (=< 10 ng/ml) alkuvaiheessa (ennen androgeeniablaatio tai oireiden eteneminen kastraatiovaiheessa) plus suurivolyymeiset (>= 20) luumetastaasit; (vi) kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) (>= 2 x ULN) tai kohonnut seerumin karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) (>= 2 x normaalin yläraja [ULN]) muiden syiden puuttuessa; (vii) lyhyt aika (=< 180 päivää) kastraatioresistenttiin etenemiseen hormonihoidon aloittamisen jälkeen
• Kastraatioresistentti eturauhassyöpä; potilailla on oltava kirurginen tai meneillään oleva kemiallinen kastraatio (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisteilla tai LHRH-antagonisteilla), joiden testosteronitaso on < 50 ng/dl
• Metastaattinen sairaus; potilailla on oltava todisteita metastaattisesta eturauhassyövästä luuskannauksella ja/tai CT/magneettikuvauksella (MRI) (eli pehmytkudosten, sisäelinten, imusolmukkeiden); jos imusolmukkeiden, sisäelinten ja/tai pehmytkudosten etäpesäkkeet ovat ainoa todiste etäpesäkkeestä, vähintään yhden leesion on oltava halkaisijaltaan >= 1,5 cm
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa androgeeniablatiivisilla hoidoilla (kuten bikalutamidilla, ketokonatsolilla, dietyylistilbestrolilla [DES], abirateronilla, Xtandilla, ARN-509) ja/tai "kohdennettuilla" hoidoilla (kuten tyrosiinikinaasi-inhibiittorit); androgeeniablatiiviset hoidot on lopetettava >= 3 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista lukuun ottamatta abirateronia ja/tai enzalutamidia, joita voidaan jatkaa tutkimushoidon aikana hoitavan lääkärin toiveiden mukaan; potilaiden, joiden ennustetaan hyötyvän antiandrogeenivieroitusvasteesta, tulee testata tämä mahdollisuus, ennen kuin heidän kelpoisuuttaan harkitaan tähän tutkimukseen; kohdennetut hoidot on lopetettava >= 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
• Sekä kemoterapiaa aiemmin saaneet että kemoterapialla aiemmin hoidetut potilaat ovat kelvollisia; kemoterapiaa saaneet potilaat ovat saaneet olla saaneet enintään kaksi aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa, jotka on suoritettu vähintään 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
• Potilailla on oltava dokumentoituja todisteita etenevästä taudista, joka määritellään jollakin seuraavista tavoista: a) PSA:n eteneminen: vähintään 2 nousevaa arvoa (3 mittausta), jotka on saatu vähintään 7 päivän välein, ja viimeinen tulos on vähintään >= 2,0 ng/ml ; b) uusi tai lisääntyvä ei-luusairaus (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa [RECIST]); c) positiivinen luuskannaus, jossa on kaksi tai useampia uusia vaurioita (eturauhassyöpätyöryhmä [PCWG2])
• Ositustarkoituksia varten potilaat luokitellaan "vastettaviksi" tai "ei-responderiksi" aiemman dosetakselipohjaisen hoidon vasteen perusteella; a) vasteen saaneet ovat osoittaneet objektiivisia vasteita ensimmäisen linjan dosetakselille, mikä on määritetty jollakin seuraavista tavoista: 1. PSA-tason lasku >= 50 % lähtötasosta, ylläpidetty >= 6 viikkoa; 2. osittainen tai täydellinen vaste imusolmukkeisiin ja pehmytkudosmetastaaseihin RECISTin avulla; vasteen saaneiden on täytynyt saada >= 225 mg/m^2 (~ 3 sykliä) dosetakselia; b) potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia vastekriteerejä, katsotaan reagoimattomiksi; odotamme 2 yleistä vastetta jättäneiden luokkaa seuraavien sairauden fenotyyppien perusteella: 1. etenevä sairaus hoidon aikana ilman objektiivista näyttöä vasteesta ("primaarisesti resistentti sairaus"); hoidon aikana etenevä sairaus, jossa on aikaisempaa objektiivista näyttöä vasteesta, mutta vasteen kesto on < 6 viikkoa ("dosetakseliresistentti tauti"); ei-vasteiset ovat kelvollisia, vaikka he olisivat saaneet < 225 mg/m^2 dosetakselia
• Jos perifeerinen neuropatia on olemassa, sen on oltava = < asteen 2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ml (ellei se johdu kasvaimen aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta, jolloin ANC on >= 500/ml) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Verihiutaleet >= 100 000/ml (ellei se johdu kasvaimen aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta, jolloin yli 50 000/ml sallitaan) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Kokonaisbilirubiini = < normaalin yläraja, paitsi Gilbertin oireyhtymästä johtuva eristetty hyperbilirubinemia tai jos potilaalla on maksaetäpesäkkeitä ja/tai akuutti kasvaimeen liittyvä sairaus = < 4 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT), (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) JA/TAI seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 1,5 x ULN tai jos potilaalla on maksametastaaseja ja/tai akuutti kasvain - liittyvä sairaus, =< 4 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Potilaan kreatiniinipuhdistuma on >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on oltava valmis suostumaan tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
• Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2

Poissulkemiskriteerit:

• Sädehoito (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito metastaattiseen vaurioon) 14 päivän sisällä tai suuri leikkaus (esim. avoin vatsan, lantion, rintakehän, ortopedinen tai neurokirurgia) 28 päivän sisällä ensimmäisen annoksen antopäivästä
• Samarium-153 28 päivän sisällä rekisteröinnistä tai strontium-89 12 viikon (84 päivän) sisällä rekisteröinnistä; potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 2 annosta luuta etsiviä radioisotooppeja, eivät ole kelvollisia
• Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
• Aiempi hoito kabatsitakselilla ja/tai karboplatiinilla
• Uhkaava komplikaatio luumetastaaseista (murtuma ja/tai napanuoran puristus); asianmukaisesti hoidetut tai stabiloidut murtumat ja/tai napanuoran puristus on sallittua
• Jatkuva virtsan tukkeutuminen (esim. virtsanpidätys, hydronefroosi), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä; asianmukaisesti hoidettu virtsatukkeuma on sallittu
• Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti)
• Potilaalla on jokin muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattaminen
• Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio JEVTANA®:lle (kabatsitakseli) tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
• Potilaat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata potilaan kykyä osallistua ja/tai suorittaa tämä tutkimus