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免疫性血小板減少症(ITP)におけるリツキシマブとの併用による組換えヒトトロンボポエチン

2016年4月18日 更新者:Ming Hou

ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症(ITP)の管理における組換えヒトトロンボポエチン(Rh-TPO)と低用量リツキシマブの併用に関する多施設共同研究

この研究の目的は、組換えヒトトロンボポエチン (rh-TPO) とリツキシマブの併用が、ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症 (ITP) の管理において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

リツキシマブは、毎週 100 mg の用量で 4 週間連続して静脈内投与されました (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目)。 Rh-TPO(TPIAOTM、中国、陽光製薬株式会社の製品、中国国家食品薬品監督管理局により承認)を1.0μg/kg(300u/kg)の用量で14日間皮下投与した(Day 1-14) 。 血小板数 (PC) は 22 日目まで 3 日または 4 日ごとに監視され、その後は毎週検査されました。 血小板輸血は、活動性出血症状のある患者またはPC<10×10^9/Lの患者に投与された。 患者は3か月間追跡調査され、治療期間中および追跡調査中に副作用が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たしている。
  2. 未治療の入院患者は、年齢 18 ~ 80 歳の男性または女性です。
  3. 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状を伴うこと。
  4. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の3か月以内に化学療法、抗凝固薬、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている。
  2. -スクリーニング来院前3か月以内に二次治療のITP特異的治療(例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けた。
  3. -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを受けた。
  4. 現在の HIV 感染、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス感染。
  5. 慢性ITP以外の重篤な病状(肺、肝臓、腎臓障害)。 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または症状(例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心臓不整脈)
  6. 研究期間中に授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を検討している女性患者。
  7. -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固薬または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見で確立された他の自己免疫疾患の既知の診断を持っている。
  8. 研究者が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:併用療法
リツキシマブは、毎週 100 mg の用量で 4 週間連続して静脈内投与されました (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目)。 Rh-TPO(TPIAOTM、中国、陽光製薬株式会社の製品、中国国家食品薬品監督管理局により承認)を1.0μg/kg(300u/kg)の用量で14日間皮下投与した(Day 1-14) 。
他の名前:
  • 組換えヒトトロンボポエチン
  • 組換えヒトTPO
  • rhTPO とリツキシマブの併用
  • 組換えヒトトロンボポエチンとリツキシマブの併用
  • 組換えヒト TPO とリツキシマブの組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応の評価(完全反応)
時間枠:期間は1科目あたり最大3か月です
CR。 完全奏効(CR)は、血小板減少症の再発がなく、血小板数が100×10^9/L以上の持続(3か月以上)として定義されました。
期間は1科目あたり最大3か月です
血小板反応の評価(R)
時間枠:期間は1科目あたり最大3か月です
R. 反応 (R) は、血小板減少症の再発がなく、血小板数が 30×10^9/L 以上の継続的 (3 か月以上) であると定義されました。
期間は1科目あたり最大3か月です
血小板応答の評価 (応答なし)
時間枠:期間は1科目につき3ヶ月まで
NR. 無反応 (NR) は、血小板数 < 30 × 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の 2 倍未満の増加、または出血の存在として定義されました。 血小板数は、1 日以上の間隔で 2 回測定する必要があります。
期間は1科目につき3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の有害事象の数と頻度
時間枠:科目ごとに最大3か月
科目ごとに最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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