Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský trombopoetin v kombinaci s rituximabem u imunitní trombocytopenie (ITP)

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou

Multicentrické vyšetřování rekombinantního lidského trombopoetinu (Rh-TPO) v kombinaci s nízkou dávkou rituximabu při léčbě steroidní rezistentní/relapsující imunitní trombocytopenie (ITP)

Účelem této studie je určit, zda je rekombinantní lidský trombopoetin (rh-TPO) v kombinaci s rituximabem účinný a bezpečný při léčbě steroidní rezistentní/relapsující imunitní trombocytopenie (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rituximab byl podáván intravenózně v dávce 100 mg týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (1., 8., 15., 22. den). Rh-TPO (TPIAOTM, produkt Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Čína, schválený Čínským státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv) byl podáván subkutánně v dávce 1,0 μg/kg (300 u/kg) po dobu 14 dnů (den 1-14) . Počet krevních destiček (PC) byl monitorován každé tři nebo čtyři dny až do 22. dne, poté následovaly testy každý týden. Transfuze krevních destiček byla podávána pacientům s aktivními krvácivými příznaky nebo pacientům s PC<10×10^9/l. Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců a jakékoli nežádoucí účinky byly zaznamenány během období léčby a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let.
  3. Ukázat počet krevních destiček <30×10^9/l a s projevy krvácení.
  4. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdrželi ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.).
  3. Během 3 týdnů před zahájením studie dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG.
  4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  6. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
  7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná léčba
Lék: rhTPO v kombinaci s rituximabem
Rituximab byl podáván intravenózně v dávce 100 mg týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (1., 8., 15., 22. den). Rh-TPO (TPIAOTM, produkt Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Čína, schválený Čínským státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv) byl podáván subkutánně v dávce 1,0 μg/kg (300 u/kg) po dobu 14 dnů (den 1-14) .
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský trombopoetin
  • Rekombinantní lidský TPO
  • rhTPO kombinovat s Rituximabem
  • Rekombinantní lidský trombopoetin se kombinuje s rituximabem
  • Rekombinantní lidský TPO se kombinuje s rituximabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček (Complete Response)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
ČR. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l bez recidivy trombocytopenie
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
Hodnocení odpovědi krevních destiček (R)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
R. Odpověď (R) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
Hodnocení odpovědi krevních destiček (žádná odpověď)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
NR. Žádná odpověď (NR) byla definována jako počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: až 3 měsíce na předmět
až 3 měsíce na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ming Hou

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hou Ming, Dr., Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTPO v kombinaci s rituximabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit