Rekombinant humant trombopoietin i kombination med rituximab vid immun trombocytopeni (ITP)
18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou
En multicenter undersökning av rekombinant humant trombopoietin (Rh-TPO) i kombination med lågdos rituximab vid behandling av steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni (ITP)
Syftet med denna studie är att fastställa om rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO) i kombination med Rituximab är effektiva och säkra vid behandling av steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni (ITP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rituximab gavs intravenöst i en dos på 100 mg per vecka under 4 på varandra följande veckor (dag 1, 8, 15, 22).
Rh-TPO (TPIAOTM, en produkt från Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Kina, godkänd av China State Food and Drug Administration) gavs subkutant i en dos av 1,0 μg/kg (300u/kg) i 14 dagar (dag 1-14) .
Trombocytantal (PC) övervakades var tredje eller fjärde dag fram till dag 22, följt av tester varje vecka.
Trombocyttransfusion gavs till patienter med aktiva blödningssymtom eller till de vars PC<10×10^9/L.
Patienterna följdes i 3 månader och eventuella biverkningar registrerades under behandlingsperioden och under uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
- Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18 ~ 80 år.
- För att visa ett trombocytantal <30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
- Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
- Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket.
- Fick högdos steroider eller IVIG under de 3 veckorna innan studiens start.
- Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
- Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
- Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
- Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
- Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinationsbehandling
|
Rituximab gavs intravenöst i en dos på 100 mg per vecka under 4 på varandra följande veckor (dag 1, 8, 15, 22).
Rh-TPO (TPIAOTM, en produkt från Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Kina, godkänd av China State Food and Drug Administration) gavs subkutant i en dos av 1,0 μg/kg (300u/kg) i 14 dagar (dag 1-14) .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av blodplättssvar (Complete Response)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
|
CR.
Ett fullständigt svar (CR) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 100×10^9/L utan återfall av trombocytopeni
|
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
|
|
Utvärdering av trombocytrespons (R)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
|
R. Ett svar (R) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni
|
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
|
|
Utvärdering av blodplättssvar (inget svar)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
|
NR. Inget svar (NR) definierades som trombocytantal < 30 × 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning.
Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
|
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet och frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader per ämne
|
upp till 3 månader per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hou Ming, Dr., Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- ITP-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .