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重组人血小板生成素联合利妥昔单抗治疗免疫性血小板减少症 (ITP)

2016年4月18日 更新者:Ming Hou

重组人血小板生成素 (Rh-TPO) 联合低剂量利妥昔单抗治疗类固醇耐药/复发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的多中心研究

本研究的目的是确定重组人血小板生成素 (rh-TPO) 与利妥昔单抗联合治疗类固醇耐药/复发性免疫性血小板减少症 (ITP) 是否有效且安全。

研究概览

详细说明

连续 4 周(第 1、8、15、22 天)以每周 100 mg 的剂量静脉内给予利妥昔单抗。 Rh-TPO(特比奥TM,中国阳光药业有限公司产品,中国国家食品药品监督管理局批准)以1.0 μg/kg(300u/kg)的剂量皮下注射14天(第1-14天) . 每三或四天监测一次血小板计数 (PC),直到第 22 天,然后每周进行一次测试。 对有活动性出血症状或PC<10×10^9/L的患者给予血小板输注。 患者随访 3 个月,记录治疗期间和随访期间的任何不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
  2. 未经治疗的住院患者,可男可女,年龄在18~80岁之间。
  3. 表现为血小板计数<30×10^9/L,并有出血表现。
  4. 愿意并能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物。
  2. 筛选访视前 3 个月内接受过二线 ITP 特异性治疗(例如,环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等)。
  3. 在研究开始前的 3 周内接受过高剂量类固醇或 IVIG。
  4. 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  5. 慢性 ITP 以外的严重疾病(肺、肝或肾疾病)。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况(例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常)
  6. 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者。
  7. 有其他自身免疫性疾病的已知诊断,根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
  8. 研究者认为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合治疗
连续 4 周(第 1、8、15、22 天)以每周 100 mg 的剂量静脉内给予利妥昔单抗。 Rh-TPO(特比奥TM,中国阳光药业有限公司产品,中国国家食品药品监督管理局批准)以1.0 μg/kg(300u/kg)的剂量皮下注射14天(第1-14天) .
其他名称:
  • 重组人血小板生成素
  • 重组人TPO
  • rhTPO 联合利妥昔单抗
  • 重组人血小板生成素联合利妥昔单抗
  • 重组人 TPO 与利妥昔单抗结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估血小板反应(完全反应)
大体时间:每个主题的时间范围最多为 3 个月
铬。 完全缓解 (CR) 定义为血小板计数持续(≥ 3 个月)≥ 100×10^9/L,且无血小板减少症复发
每个主题的时间范围最多为 3 个月
评估血小板反应 (R)
大体时间:每个主题的时间范围最多为 3 个月
R. 反应 (R) 定义为血小板计数持续(≥ 3 个月)≥ 30×10^9/L,且无血小板减少症复发
每个主题的时间范围最多为 3 个月
评估血小板反应(无反应)
大体时间:每个主题的时间范围最多为 3 个月
NR。无反应 (NR) 定义为血小板计数 < 30 × 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。 必须间隔一天以上两次测量血小板计数。
每个主题的时间范围最多为 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗相关不良事件的数量和频率
大体时间:每个科目最多 3 个月
每个科目最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

rhTPO 联合利妥昔单抗的临床试验

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