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Rekombinantes menschliches Thrombopoietin in Kombination mit Rituximab bei Immunthrombozytopenie (ITP)

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou

Eine multizentrische Untersuchung von rekombinantem humanem Thrombopoietin (Rh-TPO) in Kombination mit niedrig dosiertem Rituximab bei der Behandlung von steroidresistenter/rezidivierter Immunthrombozytopenie (ITP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob rekombinantes menschliches Thrombopoietin (rh-TPO) in Kombination mit Rituximab wirksam und sicher bei der Behandlung von steroidresistenter/rezidivierter Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rituximab wurde 4 aufeinanderfolgende Wochen lang (Tag 1, 8, 15, 22) intravenös in einer Dosis von 100 mg wöchentlich verabreicht. Rh-TPO (TPIAOTM, ein Produkt von Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, China, zugelassen von der China State Food and Drug Administration) wurde 14 Tage lang (Tag 1–14) in einer Dosis von 1,0 μg/kg (300 U/kg) subkutan verabreicht. . Die Thrombozytenzahl (PC) wurde alle drei oder vier Tage bis zum 22. Tag überwacht, gefolgt von Tests jede Woche. Eine Blutplättchentransfusion wurde Patienten mit aktiven Blutungssymptomen oder Patienten mit PC < 10×10^9/L verabreicht. Die Patienten wurden drei Monate lang beobachtet und etwaige Nebenwirkungen wurden während der Behandlungsdauer und während der Nachbeobachtung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie.
  2. Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
  3. Zeigt eine Thrombozytenzahl <30×10^9/L und Blutungserscheinungen.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen.
  2. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ITP-spezifische Zweitlinienbehandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.).
  3. Erhielt in den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG.
  4. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen.
  5. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  6. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken.
  7. Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde.
  8. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: rhTPO in Kombination mit Rituximab
Rituximab wurde 4 aufeinanderfolgende Wochen lang (Tag 1, 8, 15, 22) intravenös in einer Dosis von 100 mg wöchentlich verabreicht. Rh-TPO (TPIAOTM, ein Produkt von Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, China, zugelassen von der China State Food and Drug Administration) wurde 14 Tage lang (Tag 1–14) in einer Dosis von 1,0 μg/kg (300 U/kg) subkutan verabreicht. .
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • Rekombinantes menschliches TPO
  • rhTPO kombinieren mit Rituximab
  • Rekombinantes humanes Thrombopoetin kombiniert mit Rituximab
  • Rekombinantes humanes TPO kombiniert mit Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion (vollständige Reaktion)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
CR. Ein komplettes Ansprechen (CR) wurde als anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie definiert
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Beleg)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
R. Eine Reaktion (R) wurde als anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/L ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie definiert
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Keine Reaktion)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
NR.No Response (NR) wurde definiert als Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/l oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate pro Fach
bis zu 3 Monate pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming Hou

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hou Ming, Dr., Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-003

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