Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant trombopoietin i kombination med rituximab ved immun trombocytopeni (ITP)

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou

En multicenterundersøgelse af rekombinant humant trombopoietin (Rh-TPO) kombineret med lavdosis rituximab til behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO) i kombination med Rituximab er effektive og sikre i behandlingen af ​​steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rituximab blev givet intravenøst ​​i en dosis på 100 mg ugentligt i 4 på hinanden følgende uger (dag 1, 8, 15, 22). Rh-TPO (TPIAOTM, et produkt fra Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Kina, godkendt af China State Food and Drug Administration) blev givet subkutant i en dosis på 1,0 μg/kg (300u/kg) i 14 dage (dag 1-14) . Blodpladetal (PC) blev overvåget hver tredje eller fjerde dag indtil dag 22, efterfulgt af test hver uge. Blodpladetransfusion blev givet til patienter med aktive blødningssymptomer eller til dem, hvis PC<10×10^9/L. Patienterne blev fulgt i 3 måneder, og eventuelle bivirkninger blev registreret i behandlingsperioden og under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For at vise et blodpladetal <30×10^9/L og med blødningsmanifestationer.
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog andenlinje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start.
  4. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  6. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  8. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsbehandling
Medicin: rhTPO i kombination med Rituximab
Rituximab blev givet intravenøst ​​i en dosis på 100 mg ugentligt i 4 på hinanden følgende uger (dag 1, 8, 15, 22). Rh-TPO (TPIAOTM, et produkt fra Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Kina, godkendt af China State Food and Drug Administration) blev givet subkutant i en dosis på 1,0 μg/kg (300u/kg) i 14 dage (dag 1-14) .
Andre navne:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
  • rhTPO kombineres med Rituximab
  • Rekombinant humant trombopoietin kombineres med rituximab
  • Rekombinant Human TPO kombineres med Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons (komplet respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
CR. Et komplet respons (CR) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 100×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Evaluering af blodpladerespons (R)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
R. Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Evaluering af blodpladerespons (ingen respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
NR.Intet respons (NR) blev defineret som trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder pr. emne
op til 3 måneder pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ming Hou

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hou Ming, Dr., Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura

Kliniske forsøg med rhTPO i kombination med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner