Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka trombopoetyna w połączeniu z rytuksymabem w małopłytkowości immunologicznej (ITP)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou

Wieloośrodkowe badanie połączenia rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (Rh-TPO) z rytuksymabem w małej dawce w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy rekombinowana ludzka trombopoetyna (rh-TPO) w połączeniu z rytuksymabem jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytuksymab podawano dożylnie w dawce 100 mg tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie (dzień 1, 8, 15, 22). Rh-TPO (TPIAOTM, produkt Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Chiny, zatwierdzony przez China State Food and Drug Administration) podawano podskórnie w dawce 1,0 μg/kg (300u/kg) przez 14 dni (dzień 1-14) . Liczbę płytek krwi (PC) monitorowano co trzy lub cztery dni do dnia 22, a następnie przeprowadzano testy co tydzień. Transfuzję płytek krwi podawano chorym z objawami czynnego krwawienia lub z PC<10×10^9/L. Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące, a wszelkie działania niepożądane odnotowywano w okresie leczenia iw czasie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi <30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymał leczenie drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  4. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  6. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
  7. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie skojarzone
Lek: rhTPO w połączeniu z rytuksymabem
Rytuksymab podawano dożylnie w dawce 100 mg tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie (dzień 1, 8, 15, 22). Rh-TPO (TPIAOTM, produkt Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Chiny, zatwierdzony przez China State Food and Drug Administration) podawano podskórnie w dawce 1,0 μg/kg (300u/kg) przez 14 dni (dzień 1-14) .
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka trombopoetyna
  • Rekombinowana ludzka TPO
  • rhTPO połączyć z rytuksymabem
  • Rekombinowana ludzka trombopoetyna w połączeniu z rytuksymabem
  • Połączenie rekombinowanego ludzkiego TPO z rytuksymabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi (odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
CR. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (R)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
R. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (brak odpowiedzi)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
NR.No response (NR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
Ramy czasowe: do 3 miesięcy na przedmiot
do 3 miesięcy na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming Hou

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hou Ming, Dr., Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj