면역 혈소판 감소증(ITP)에서 리툭시맙과 조합된 재조합 인간 트롬보포이에틴
2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou
스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 저용량 Rituximab과 결합된 재조합 인간 트롬보포이에틴(Rh-TPO)에 대한 다기관 조사
이 연구의 목적은 Rituximab과 조합된 재조합 인간 트롬보포이에틴(rh-TPO)이 스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
리툭시맙을 연속 4주(1일, 8일, 15일, 22일) 동안 매주 100mg의 용량으로 정맥주사했습니다.
Rh-TPO(TPIAOTM, 중국 Sunshine Pharmaceutical Co Ltd 제품, 중국 국가식품의약국 승인)를 14일 동안(1-14일) 1.0 μg/kg(300u/kg)의 용량으로 피하 투여했습니다. .
혈소판 수(PC)는 22일까지 3~4일마다 모니터링한 후 매주 검사를 실시했습니다.
혈소판 수혈은 활동성 출혈 증상이 있는 환자 또는 PC<10×10^9/L인 환자에게 시행되었다.
환자들은 3개월 동안 추적관찰되었고 치료 기간과 추적 관찰 기간 동안 부작용이 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
- 치료받지 않은 입원 환자는 18~80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았습니다.
- 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았습니다.
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
- 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 치료
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리툭시맙을 연속 4주(1일, 8일, 15일, 22일) 동안 매주 100mg의 용량으로 정맥주사했습니다.
Rh-TPO(TPIAOTM, 중국 Sunshine Pharmaceutical Co Ltd 제품, 중국 국가식품의약국 승인)를 14일 동안(1-14일) 1.0 μg/kg(300u/kg)의 용량으로 피하 투여했습니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응 평가(완전 반응)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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CR.
완전 반응(CR)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L로 정의되었습니다.
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기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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혈소판 반응 평가(R)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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R. 반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
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기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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혈소판 반응 평가(무반응)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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NR.무반응(NR)은 혈소판 수가 < 30 × 10^9/L이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만으로 증가하거나 출혈이 있는 경우로 정의되었습니다.
혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
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기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수와 빈도
기간: 과목당 최대 3개월
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과목당 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hou Ming, Dr., Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-003
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