Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán trombopoietin rituximabbal kombinálva immunthrombocytopeniában (ITP)

2016. április 18. frissítette: Ming Hou

A rekombináns humán trombopoietin (Rh-TPO) és az alacsony dózisú rituximab kombinációjának többközpontú vizsgálata a szteroid-rezisztens/relapszusos immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rekombináns humán trombopoietin (rh-TPO) rituximabbal kombinálva hatékony-e és biztonságos-e a szteroidrezisztens/relapszusos immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rituximabot intravénásan adták heti 100 mg-os dózisban 4 egymást követő héten (1., 8., 15., 22. nap). Az Rh-TPO-t (TPIAOTM, a Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Kína terméke, a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta) 1,0 μg/kg (300 u/kg) dózisban szubkután adták be 14 napon keresztül (1-14. nap). . A thrombocytaszámot (PC) három-négy naponta ellenőrizték a 22. napig, majd hetente teszteket végeztek. Thrombocyta-transzfúziót adtunk aktív vérzéses tünetekkel rendelkező betegeknek, illetve azoknak, akiknek PC<10×10^9/l volt. A betegeket 3 hónapig követték nyomon, és minden mellékhatást feljegyeztek a kezelés és az utánkövetés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait.
  2. Kezeletlen kórházi betegek, lehetnek férfiak vagy nők, 18-80 év közöttiek.
  3. <30×10^9/l vérlemezkeszám kimutatására és vérzéses megnyilvánulásokra.
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott.
  2. Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelést kapott (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
  3. A vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott.
  4. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  5. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  6. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  7. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórtörténet és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, az anti-kardiolipin antitestek, a lupus antikoaguláns vagy a direkt Coombs-teszt meghatározásához.
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált kezelés
Drog: rhTPO Rituximabbal kombinálva
A rituximabot intravénásan adták heti 100 mg-os dózisban 4 egymást követő héten (1., 8., 15., 22. nap). Az Rh-TPO-t (TPIAOTM, a Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Kína terméke, a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta) 1,0 μg/kg (300 u/kg) dózisban szubkután adták be 14 napon keresztül (1-14. nap). .
Más nevek:
  • Rekombináns humán trombopoietin
  • Rekombináns humán TPO
  • Az rhTPO-t Rituximabbal kombinálják
  • A rekombináns humán trombopoietint rituximabbal kombinálják
  • A rekombináns humán TPO rituximabbal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke válasz értékelése (teljes válasz)
Időkeret: Az időkeret tárgyonként legfeljebb 3 hónap
CR. A teljes választ (CR) úgy határozták meg, mint a tartós (≥ 3 hónapos) thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/l a thrombocytopenia kiújulása nélkül.
Az időkeret tárgyonként legfeljebb 3 hónap
A vérlemezke válasz értékelése (R)
Időkeret: Az időkeret tárgyonként legfeljebb 3 hónap
R. A válasz (R) tartós (≥ 3 hónapos) thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l, a thrombocytopenia kiújulása nélkül.
Az időkeret tárgyonként legfeljebb 3 hónap
A vérlemezke válasz értékelése (nincs válasz)
Időkeret: Az időkeret tárgyonként legfeljebb 3 hónap
NR.Nincs válasz (NR) akkor volt meghatározva, ha a thrombocytaszám < 30 × 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy vérzés volt. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.
Az időkeret tárgyonként legfeljebb 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápiával összefüggő nemkívánatos események száma és gyakorisága
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 3 hónapig
tárgyonként legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ming Hou

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hou Ming, Dr., Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rhTPO Rituximabbal kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel