Rekombinant humant trombopoietin i kombinasjon med rituximab ved immun trombocytopeni (ITP)
18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou
En multisenterundersøkelse av rekombinant humant trombopoietin (Rh-TPO) kombinert med lavdose rituximab ved behandling av steroidresistent/residiverende immun trombocytopeni (ITP)
Formålet med denne studien er å finne ut om rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO) i kombinasjon med rituximab er effektive og trygge i behandlingen av steroidresistent/residiverende immun trombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rituximab ble gitt intravenøst i en dose på 100 mg ukentlig i 4 påfølgende uker (dag 1, 8, 15, 22).
Rh-TPO (TPIAOTM, et produkt fra Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Kina, godkjent av China State Food and Drug Administration) ble gitt subkutant i en dose på 1,0 μg/kg (300u/kg) i 14 dager (dag 1-14) .
Blodplateantall (PC) ble overvåket hver tredje eller fjerde dag frem til dag 22, etterfulgt av tester hver uke.
Blodplatetransfusjon ble gitt til pasienter med aktive blødningssymptomer eller til de med PC<10×10^9/L.
Pasientene ble fulgt i 3 måneder, og eventuelle bivirkninger ble registrert under behandlingsperioden og under oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
- Ubehandlede sykehusinnlagte pasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18 ~ 80 år.
- For å vise et blodplateantall <30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Mottok annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Mottok høydose steroider eller IVIG i løpet av de 3 ukene før studiestart.
- Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
- Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinasjonsbehandling
|
Rituximab ble gitt intravenøst i en dose på 100 mg ukentlig i 4 påfølgende uker (dag 1, 8, 15, 22).
Rh-TPO (TPIAOTM, et produkt fra Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Kina, godkjent av China State Food and Drug Administration) ble gitt subkutant i en dose på 1,0 μg/kg (300u/kg) i 14 dager (dag 1-14) .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av blodplaterespons (komplett respons)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
|
CR.
En fullstendig respons (CR) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 100×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni
|
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
|
|
Evaluering av blodplaterespons (R)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
|
R. En respons (R) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni
|
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
|
|
Evaluering av blodplaterespons (ingen respons)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
|
NR.Ingen respons (NR) ble definert som antall blodplater < 30 × 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning.
Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
|
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 måneder per fag
|
opptil 3 måneder per fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hou Ming, Dr., Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ITP-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .