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Trombopoietina umana ricombinante in combinazione con rituximab nella trombocitopenia immunitaria (ITP)

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou

Uno studio multicentrico sulla combinazione di trombopoietina umana ricombinante (Rh-TPO) e rituximab a basso dosaggio nella gestione della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante (ITP)

Lo scopo di questo studio è determinare se la trombopoietina umana ricombinante (rh-TPO) in combinazione con Rituximab sia efficace e sicura nella gestione della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rituximab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg a settimana per 4 settimane consecutive (giorno 1, 8, 15, 22). Rh-TPO (TPIAOTM, un prodotto di Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Cina, approvato dalla China State Food and Drug Administration) è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 1,0 μg/kg（300u/kg）per 14 giorni (Giorni 1-14) . La conta piastrinica (PC) è stata monitorata ogni tre o quattro giorni fino al giorno 22, seguita da test ogni settimana. La trasfusione di piastrine è stata somministrata a pazienti con sintomi di sanguinamento attivo oa quelli con PC <10×10^9/L. I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi e tutti gli effetti avversi sono stati registrati durante il periodo di trattamento e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica <30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. - Ha ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  4. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  8. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento combinato
Droga: rhTPO in combinazione con Rituximab
Rituximab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg a settimana per 4 settimane consecutive (giorno 1, 8, 15, 22). Rh-TPO (TPIAOTM, un prodotto di Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Cina, approvato dalla China State Food and Drug Administration) è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 1,0 μg/kg（300u/kg）per 14 giorni (Giorni 1-14) .
Altri nomi:
  • Trombopoietina umana ricombinante
  • TPO umano ricombinante
  • rhTPO si combina con Rituximab
  • La trombopoietina umana ricombinante si combina con Rituximab
  • Il TPO umano ricombinante si combina con Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica (Risposta Completa)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
CR. Una risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 100×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Valutazione della risposta piastrinica (R)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
R. Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Valutazione della risposta piastrinica (nessuna risposta)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
NR.Nessuna risposta (NR) è stata definita come conta piastrinica < 30 × 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi per soggetto
fino a 3 mesi per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Hou

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hou Ming, Dr., Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-003

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