Thrombopoïétine humaine recombinante en association avec le rituximab dans la thrombocytopénie immunitaire (PTI)
18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou
Une enquête multicentrique sur la combinaison de la thrombopoïétine humaine recombinante (Rh-TPO) et du rituximab à faible dose dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire (PTI) résistante aux stéroïdes/en rechute
Le but de cette étude est de déterminer si la thrombopoïétine humaine recombinante (rh-TPO) en association avec le rituximab est efficace et sûre dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire (ITP) résistante aux stéroïdes/en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rituximab a été administré par voie intraveineuse à une dose de 100 mg par semaine pendant 4 semaines consécutives (Jour 1, 8, 15, 22).
Rh-TPO (TPIAOTM, un produit de Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Chine, approuvé par la China State Food and Drug Administration) a été administré par voie sous-cutanée à une dose de 1,0 μg/kg (300 u/kg) pendant 14 jours (Jour 1-14) .
La numération plaquettaire (PC) a été contrôlée tous les trois ou quatre jours jusqu'au jour 22, suivie de tests chaque semaine.
Une transfusion de plaquettes a été administrée aux patients présentant des symptômes hémorragiques actifs ou à ceux dont le CP<10×10^9/L.
Les patients ont été suivis pendant 3 mois et tout effet indésirable a été enregistré pendant la période de traitement et pendant le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
- Les patients hospitalisés non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans.
- Pour montrer un nombre de plaquettes <30 × 10 ^ 9 / L et avec des manifestations hémorragiques.
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
- Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
- Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
- Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
- Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
- Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement combiné
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Le rituximab a été administré par voie intraveineuse à une dose de 100 mg par semaine pendant 4 semaines consécutives (Jour 1, 8, 15, 22).
Rh-TPO (TPIAOTM, un produit de Sunshine Pharmaceutical Co Ltd, Chine, approuvé par la China State Food and Drug Administration) a été administré par voie sous-cutanée à une dose de 1,0 μg/kg (300 u/kg) pendant 14 jours (Jour 1-14) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse plaquettaire (réponse complète)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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CR.
Une réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (R)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (pas de réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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NR. L'absence de réponse (NR) a été définie comme une numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence d'un saignement.
La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
Délai: jusqu'à 3 mois par sujet
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jusqu'à 3 mois par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hou Ming, Dr., Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-003
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