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高コレステロール血症の高心血管リスク患者における脂質修飾療法に加えたアリロクマブ（SAR236553 / REGN727）の長期安全性と忍容性（ODYSSEY長期）

2015年11月18日 更新者：Sanofi

脂質修飾療法で適切に制御されていない高コレステロール血症の高心血管リスク患者におけるSAR236553（REGN727）の長期安全性と忍容性：無作為化二重盲検プラセボ対照研究

アリロクマブ (SAR236553/REGN727) は、PCSK9 (前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型) に結合する完全ヒトモノクローナル抗体です。

研究の主な目的:

現在の脂質修飾療法（LMT）で十分に制御されていない高コレステロール血症の高心血管リスク参加者におけるアリロクマブの長期的な安全性と忍容性を評価すること。

副次的な目的:

  • プラセボと比較して、24週間の治療後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルに対するアリロクマブの効果を評価すること。
  • 他の時点での LDL-C に対するアリロクマブの効果をプラセボと比較して評価すること。
  • 他の脂質パラメーターに対するアリロクマブの効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大試験期間は、3 週間のスクリーニング期間、78 週間の無作為化治療期間、および 8 週間のフォローアップ期間を含め、参加者 1 人あたり 89 週間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2341

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Investigational Site Number 840159
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Investigational Site Number 840028
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
        • Investigational Site Number 840035
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840052
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840065
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840079
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840094
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3565
        • Investigational Site Number 840103
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Investigational Site Number 840209
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Investigational Site Number 840194
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840207
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Investigational Site Number 840101
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Investigational Site Number 840076
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Investigational Site Number 840214
      • Sacramento、California、アメリカ、95842
        • Investigational Site Number 840045
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Investigational Site Number 840163
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Investigational Site Number 840086
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Investigational Site Number 840077
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Investigational Site Number 840224
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Investigational Site Number 840134
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Investigational Site Number 840246
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Investigational Site Number 840055
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Investigational Site Number 840091
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Investigational Site Number 840150
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Investigational Site Number 840020
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Investigational Site Number 840041
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site Number 840184
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site Number 840242
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Investigational Site Number 840039
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Investigational Site Number 840182
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Investigational Site Number 840002
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Investigational Site Number 840166
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Investigational Site Number 840167
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Investigational Site Number 840018
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Investigational Site Number 840090
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Investigational Site Number 840153
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Investigational Site Number 840181
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 840152
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Investigational Site Number 840154
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Investigational Site Number 840059
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigational Site Number 840221
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840021
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32169
        • Investigational Site Number 840122
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Investigational Site Number 840151
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Investigational Site Number 840108
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840067
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Investigational Site Number 840006
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Investigational Site Number 840168
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 840164
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 840175
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Investigational Site Number 840001
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Investigational Site Number 840003
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Investigational Site Number 840036
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Investigational Site Number 840117
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 840110
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Investigational Site Number 840026
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840027
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigational Site Number 840093
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Investigational Site Number 840222
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Investigational Site Number 840165
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
        • Investigational Site Number 840200
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Investigational Site Number 840040
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Investigational Site Number 840061
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Investigational Site Number 840032
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Investigational Site Number 840084
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • Investigational Site Number 840244
      • Framingham、Maine、アメリカ、01702
        • Investigational Site Number 840158
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Investigational Site Number 840193
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Investigational Site Number 840162
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Investigational Site Number 840033
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Investigational Site Number 840113
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Investigational Site Number 840095
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Investigational Site Number 840096
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • Investigational Site Number 840022
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • Investigational Site Number 840011
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • Bronxville、New York、アメリカ、10708
        • Investigational Site Number 840097
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Investigational Site Number 840129
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Investigational Site Number 840160
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Investigational Site Number 840217
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Investigational Site Number 840023
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Investigational Site Number 840083
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Investigational Site Number 840104
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Investigational Site Number 840068
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Investigational Site Number 840007
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Investigational Site Number 840013
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Investigational Site Number 840161
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Investigational Site Number 840005
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Investigational Site Number 840170
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Investigational Site Number 840180
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Investigational Site Number 840004
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
        • Investigational Site Number 840046
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Investigational Site Number 840155
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
        • Investigational Site Number 840177
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Investigational Site Number 840202
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29485
        • Investigational Site Number 840073
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Investigational Site Number 840087
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Investigational Site Number 840074
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29944
        • Investigational Site Number 840105
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Investigational Site Number 840190
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Investigational Site Number 840092
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Investigational Site Number 840212
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigational Site Number 840058
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigational Site Number 840149
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76117
        • Investigational Site Number 840070
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Investigational Site Number 840038
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Investigational Site Number 840047
      • Plano、Texas、アメリカ、75023
        • Investigational Site Number 840053
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Investigational Site Number 840072
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Investigational Site Number 840241
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site Number 840031
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Investigational Site Number 840204
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Investigational Site Number 840120
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840111
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
        • Investigational Site Number 032006
      • Caba、アルゼンチン、C1440AAD
        • Investigational Site Number 032010
      • Capital Federal、アルゼンチン、1119
        • Investigational Site Number 032008
      • Coronel Suarez、アルゼンチン、B7540GHD
        • Investigational Site Number 032001
      • Resistencia、アルゼンチン、H3500CDM
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate、アルゼンチン、B2800DGH
        • Investigational Site Number 032007
  • イギリス
      • Addlestone、イギリス、KT15 2BH
        • Investigational Site Number 826004
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826009
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Investigational Site Number 826021
      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826023
      • Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826012
      • Chichester、イギリス、PO19 4SE
        • Investigational Site Number 826024
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Investigational Site Number 826006
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Investigational Site Number 826010
      • Irvine、イギリス、KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826003
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Investigational Site Number 826008
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Investigational Site Number 826025
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Investigational Site Number 826007
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826001
      • Penzance、イギリス、TR19 7HH
        • Investigational Site Number 826019
      • Reading、イギリス、RG2 7AG
        • Investigational Site Number 826011
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • Investigational Site Number 826013
      • Soham、イギリス、CB7 5JD
        • Investigational Site Number 826014
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Investigational Site Number 376002
      • Holon、イスラエル、58100
        • Investigational Site Number 376003
      • Holon、イスラエル、58100
        • Investigational Site Number 376005
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Investigational Site Number 376004
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66013
        • Investigational Site Number 380006
      • Cinisello Balsamo、イタリア、20092
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano、イタリア、20138
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo、イタリア、90127
        • Investigational Site Number 380001
      • Pozzilli、イタリア、86077
        • Investigational Site Number 380005
      • Vittorio Veneto、イタリア、31029
        • Investigational Site Number 380008
      • Zingonia-Osio Sotto、イタリア
        • Investigational Site Number 380010
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Investigational Site Number 804012
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49006
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk、ウクライナ、83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Investigational Site Number 804014
      • Kiev、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number 804016
      • Kyiv、ウクライナ、01103
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804013
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Investigational Site Number 804005
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Investigational Site Number 528013
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Breda、オランダ、4811 SW
        • Investigational Site Number 528004
      • Eindhoven、オランダ、5616GB
        • Investigational Site Number 528005
      • Groningen、オランダ、9711 SG
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
        • Investigational Site Number 528011
      • Hoorn、オランダ、1625 HV
        • Investigational Site Number 528002
      • Leiderdorp、オランダ、2352 RA
        • Investigational Site Number 528008
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Investigational Site Number 528009
      • Velp、オランダ、6883 ES
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Investigational Site Number 528012
      • Zoetermeer、オランダ、2724 EK
        • Investigational Site Number 528010
  • カナダ
      • Cambridge、カナダ、N1R 6V6
        • Investigational Site Number 124013
      • Coquitlam、カナダ、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Hawkesbury、カナダ、K6A 1A1
        • Investigational Site Number 124001
      • London、カナダ、N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124002
      • Mirabel、カナダ、J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124009
      • Montreal、カナダ、H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124018
      • Ottawa、カナダ、K1K 4L2
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John'S、カナダ、A1A 3R5
        • Investigational Site Number 124005
      • Sarnia、カナダ、N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124008
      • Terrebonne、カナダ、J6V 1S8
        • Investigational Site Number 124022
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124003
      • Victoria、カナダ、V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124006
      • Woodstock、カナダ、N4S 5P5
        • Investigational Site Number 124015
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla、コロンビア
        • Investigational Site Number 170005
      • Barranquilla、コロンビア
        • Investigational Site Number 170008
      • Manizales、コロンビア
        • Investigational Site Number 170001
      • Medellin、コロンビア
        • Investigational Site Number 170003
  • スウェーデン
      • Rättvik、スウェーデン、79530
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm、スウェーデン、111 35
        • Investigational Site Number 752006
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Investigational Site Number 752004
      • Örebro、スウェーデン、70146
        • Investigational Site Number 752001
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada、スペイン、18012
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724007
      • Quart De Poblet、スペイン、46930
        • Investigational Site Number 724008
      • Reus、スペイン、43201
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site Number 724004
  • チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 5、チェコ共和国、15006
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 5、チェコ共和国、15800
        • Investigational Site Number 203006
  • チリ
      • Osorno、チリ、5311092
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago、チリ、7980378
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago、チリ、8053095
        • Investigational Site Number 152006
      • Temuco、チリ、4790869
        • Investigational Site Number 152004
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number 208005
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Investigational Site Number 208003
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Investigational Site Number 208001
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Investigational Site Number 208002
  • ドイツ
      • Bad Wörishofen、ドイツ、86825
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin、ドイツ、13158
        • Investigational Site Number 276014
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Investigational Site Number 276008
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Investigational Site Number 276009
      • Essen、ドイツ、45355
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt A.M.、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Görlitz、ドイツ、02826
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Investigational Site Number 276019
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Investigational Site Number 276003
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Investigational Site Number 276012
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Investigational Site Number 276006
      • Witten、ドイツ、58455
        • Investigational Site Number 276015
  • ノルウェー
      • Elverum、ノルウェー、2402
        • Investigational Site Number 578005
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Investigational Site Number 578001
      • Oslo、ノルウェー
        • Investigational Site Number 578002
      • Skedsmokorset、ノルウェー、2020
        • Investigational Site Number 578004
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Investigational Site Number 578003
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Investigational Site Number 348008
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Investigational Site Number 348013
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 348004
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Investigational Site Number 348002
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number 348006
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Investigational Site Number 348001
      • Urhida、ハンガリー、8142
        • Investigational Site Number 348011
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • Investigational Site Number 246002
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Investigational Site Number 246003
      • Vantaa、フィンランド、01600
        • Investigational Site Number 246004
  • フランス
      • Bandol、フランス、83150
        • Investigational Site Number 250007
      • Broglie、フランス、27270
        • Investigational Site Number 250003
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Investigational Site Number 250014
      • Dijon、フランス、21000
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250009
      • Nantes、フランス、44300
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac、フランス、33604
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number 250012
      • Vieux Conde、フランス、59690
        • Investigational Site Number 250005
      • Vihiers、フランス、49310
        • Investigational Site Number 250008
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number 100008
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Investigational Site Number 100014
      • Sofia、ブルガリア、1203
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number 100012
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number 100015
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Investigational Site Number 100009
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number 100001
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Investigational Site Number 100013
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Investigational Site Number 100007
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Investigational Site Number 056005
      • Genk、ベルギー、3600
        • Investigational Site Number 056004
      • Natoye、ベルギー、5360
        • Investigational Site Number 056001
      • Wetteren、ベルギー、9230
        • Investigational Site Number 056002
  • ポルトガル
      • Funchal / Madeira、ポルトガル、9050
        • Investigational Site Number 620006
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa、ポルトガル、1549-008
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Investigational Site Number 620005
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Investigational Site Number 616008
      • Gdynia、ポーランド、81423
        • Investigational Site Number 616003
      • Gniewkowo、ポーランド、88-140
        • Investigational Site Number 616001
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Investigational Site Number 616010
      • Krakow、ポーランド、31-315
        • Investigational Site Number 616018
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Investigational Site Number 616004
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • Investigational Site Number 616013
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • Investigational Site Number 616009
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Investigational Site Number 616007
  • メキシコ
      • Df、メキシコ、03300
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico、メキシコ、06090
        • Investigational Site Number 484004
      • Not Provided、メキシコ
        • Investigational Site Number 484008
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Investigational Site Number 484001
      • Tijuana、メキシコ、22500
        • Investigational Site Number 484002
      • Torreon、メキシコ、27000
        • Investigational Site Number 484009
      • Xalapa、メキシコ、91020
        • Investigational Site Number 484003
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures、ルーマニア、540099
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara、ルーマニア、300358
        • Investigational Site Number 642001
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow、ロシア連邦、119415
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Investigational Site Number 643008
      • Perm、ロシア連邦、614097
        • Investigational Site Number 643014
      • St Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Investigational Site Number 643006
      • St.Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150002
        • Investigational Site Number 643004
  • 南アフリカ
      • Centurion、南アフリカ、0158
        • Investigational Site Number 710010
      • Meyerspark、南アフリカ、0184
        • Investigational Site Number 710008
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Investigational Site Number 710011
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria、南アフリカ、181
        • Investigational Site Number 710002
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • Investigational Site Number 710001
      • Roodepoort、南アフリカ、1724
        • Investigational Site Number 710009
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Witbank、南アフリカ
        • Investigational Site Number 710005
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Investigational Site Number 710007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のAまたはBのいずれかで、脂質修飾療法で十分にコントロールされていない人:

A) ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (heFH) の参加者で、確立された冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク相当の有無にかかわらず

また

B) 確立された CHD または CHD リスク同等物を伴う高コレステロール血症の参加者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • LDL-C <70 mg/dL (< 1.81 mmol/L)
  • 空腹時血清トリグリセリド > 400 mg/dL (> 4.52 mmol/L)

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (アリロクマブ用) を 2 週間ごと (Q2W) に追加して、78 週間の安定した脂質修飾療法 (LMT) を行いました。
薬：プラセボ（アリロクマブ用）
注射用溶液、事前に充填された注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
実験的：アリロクマブ
安定した LMT にアリロクマブ 150 mg Q2W を 78 週間追加。
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
薬：アリロクマブ
注射用溶液、事前に充填された注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
  • プラルエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最終治験薬投与後10週間まで（最長86週間）
報告された有害事象は、「治療発生期間」（治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与までの時間+70日）中に発生/悪化したAEである治療に起因する有害事象です。
最終治験薬投与後10週間まで（最長86週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のアポBのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による 24 週目の調整済み平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから52週まで
12週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから52週まで
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - Intent-to-Treat (ITT) 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
24 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、欠損データを説明するために反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータがモデルで使用されました (ITT 分析)。
ベースラインから52週まで
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン治療後のデータを含む MMRM モデルから得られました (治療分析)。
ベースラインから52週まで
12 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目に測定されたLDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
ベータ定量法による LDL-C 値の測定。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目のアポリポタンパク質（Apo）Bのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目の Apo B のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン治療後のデータを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから52週まで
24週目の総コレステロール（Total-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目に計算LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L)に到達する非常に高い心臓血管(CV)リスク参加者または計算LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L)に到達する高CVリスク参加者の割合- ITT分析
時間枠：52週目まで
非常に高い CV リスク: ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (heFH) の参加者で、冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスクに相当するもの、または非家族性高コレステロール血症 (FH)。 高CVリスク：CHDまたはCHDリスク同等物のないheFH参加者。 CHDリスク相当：末梢動脈疾患、虚血性脳卒中、中等度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過量、30～<60ml/分/1.73） 体表面積の m^2)、または真性糖尿病に加えて 2 つ以上の追加の危険因子 (高血圧; ≤0.90 の足首上腕指数; 微量アルブミン尿、多量アルブミン尿、または 2+ を超えるタンパク質の尿ディップスティックの結果; 前増殖性または増殖性網膜症または網膜症のレーザー治療;または早期CHDの家族歴）。 24 週目に調整されたパーセンテージは、欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4週目から52週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが代入モデルに含まれていました。
52週目まで
計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した非常に高い CV リスク参加者の割合、または計算された LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) に達した高 CV リスク参加者の 24 週目の割合 - オン -治療分析
時間枠：52週目まで
24 週目に調整されたパーセンテージは、4 週目から 52 週目 (すなわち、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、複数の代入アプローチ モデルからのものでした。
52週目まで
24 週目に計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合 - ITT 分析
時間枠：52週目まで
24 週目に調整されたパーセンテージは、欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
52週目まで
24 週目に計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合 - 治療中の分析
時間枠：52週目まで
4 週目から 52 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、複数代入アプローチ モデルから 24 週目に調整されたパーセンテージ (つまり、最後の注射から 21 日後まで)。
52週目まで
24 週目のリポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
24 週目の調整平均値と標準誤差は、多重代入アプローチとそれに続く欠損データを処理するための堅牢な回帰モデルから得られました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ベースラインから52週まで
24週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目の Apo A1 のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のApo A1のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
78 週で計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから78週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 78 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 78 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから78週まで
52週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 52 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
52週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 52 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
78週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから78週まで
第 4 週から第 78 週まで (つまり、最終注射後 21 日まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの第 78 週での調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから78週まで
心血管（CV）イベントを経験した参加者の割合
時間枠：最終治験薬投与後10週間まで（最長86週間）
CV イベントには、冠状動脈性心疾患 (CHD) による死亡が含まれていました。非致死性心筋梗塞 (MI);致命的および非致命的な虚血性脳卒中;入院が必要な不安定狭心症;入院を必要とするうっ血性心不全（CHF）;虚血による冠動脈血行再建術。 報告されたイベントは、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって確認された CV イベントであり、治療の緊急期間 (すなわち、治験薬の最初の投与から最後の投与まで + 70 日) に発生しました。
最終治験薬投与後10週間まで（最長86週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS11717
  • 2011-002806-59 (EudraCT番号)
  • U1111-1121-3928 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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