Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og toleranse for Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo på toppen av lipidmodifiserende terapi hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi (ODYSSEY Long Term)

18. november 2015 oppdatert av: Sanofi

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av SAR236553 (REGN727) hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med sin lipidmodifiserende terapi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Alirocumab (SAR236553/REGN727) er et fullt humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Hovedmål med studien:

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til alirocumab hos deltakere med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med deres nåværende lipidmodifiserende terapi (LMT).

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av alirocumab på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer etter 24 ukers behandling sammenlignet med placebo.
  • For å evaluere effekten av alirocumab sammenlignet med placebo på LDL-C på andre tidspunkter.
  • For å evaluere effekten av alirocumab på andre lipidparametre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet skulle være 89 uker per deltaker, inkludert en 3-ukers screeningperiode, en 78-ukers randomisert behandlingsperiode og 8-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 032006
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Investigational Site Number 032010
      • Capital Federal, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number 032008
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032001
      • Resistencia, Argentina, H3500CDM
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032007
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Investigational Site Number 056005
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigational Site Number 056004
      • Natoye, Belgia, 5360
        • Investigational Site Number 056001
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Investigational Site Number 056002
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number 100008
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 100014
      • Sofia, Bulgaria, 1203
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100012
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100015
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 100009
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100001
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 100013
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number 100007
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 124013
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Hawkesbury, Canada, K6A 1A1
        • Investigational Site Number 124001
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124002
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124009
      • Montreal, Canada, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124018
      • Ottawa, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John'S, Canada, A1A 3R5
        • Investigational Site Number 124005
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124008
      • Terrebonne, Canada, J6V 1S8
        • Investigational Site Number 124022
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124003
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124006
      • Woodstock, Canada, N4S 5P5
        • Investigational Site Number 124015
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152006
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Investigational Site Number 152004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170008
      • Manizales, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 208005
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Investigational Site Number 208003
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Investigational Site Number 208001
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Investigational Site Number 208002
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Investigational Site Number 643008
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614097
        • Investigational Site Number 643014
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Investigational Site Number 643006
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
        • Investigational Site Number 643004
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Investigational Site Number 246002
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246003
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Investigational Site Number 246004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigational Site Number 840159
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Investigational Site Number 840028
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
        • Investigational Site Number 840035
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site Number 840052
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site Number 840065
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site Number 840079
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site Number 840094
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840103
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Investigational Site Number 840209
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Investigational Site Number 840194
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Investigational Site Number 840207
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Investigational Site Number 840101
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Investigational Site Number 840076
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Investigational Site Number 840214
      • Sacramento, California, Forente stater, 95842
        • Investigational Site Number 840045
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Investigational Site Number 840163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Investigational Site Number 840086
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Investigational Site Number 840077
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Investigational Site Number 840224
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Investigational Site Number 840134
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Investigational Site Number 840246
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Investigational Site Number 840055
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Investigational Site Number 840091
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Investigational Site Number 840150
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Investigational Site Number 840020
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Investigational Site Number 840041
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigational Site Number 840184
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigational Site Number 840242
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigational Site Number 840039
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Investigational Site Number 840182
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Investigational Site Number 840002
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Investigational Site Number 840166
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Investigational Site Number 840167
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Investigational Site Number 840018
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Investigational Site Number 840090
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Investigational Site Number 840153
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Investigational Site Number 840181
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 840152
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Investigational Site Number 840154
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Investigational Site Number 840059
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Investigational Site Number 840221
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 840021
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32169
        • Investigational Site Number 840122
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Investigational Site Number 840151
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigational Site Number 840108
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840067
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Investigational Site Number 840006
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Investigational Site Number 840168
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 840164
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 840175
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Investigational Site Number 840001
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Investigational Site Number 840003
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Investigational Site Number 840036
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Investigational Site Number 840117
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 840110
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Investigational Site Number 840026
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigational Site Number 840027
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigational Site Number 840093
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigational Site Number 840222
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Investigational Site Number 840165
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840200
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Investigational Site Number 840040
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Investigational Site Number 840061
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Investigational Site Number 840032
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Investigational Site Number 840084
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Investigational Site Number 840244
      • Framingham, Maine, Forente stater, 01702
        • Investigational Site Number 840158
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Investigational Site Number 840193
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Investigational Site Number 840162
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Investigational Site Number 840033
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigational Site Number 840113
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Investigational Site Number 840095
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Investigational Site Number 840096
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Investigational Site Number 840022
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Investigational Site Number 840011
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • Bronxville, New York, Forente stater, 10708
        • Investigational Site Number 840097
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Investigational Site Number 840129
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Investigational Site Number 840160
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Investigational Site Number 840217
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Investigational Site Number 840023
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Investigational Site Number 840083
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Investigational Site Number 840104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Investigational Site Number 840068
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Investigational Site Number 840007
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Investigational Site Number 840013
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Investigational Site Number 840161
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Investigational Site Number 840005
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Investigational Site Number 840170
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Investigational Site Number 840180
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Investigational Site Number 840004
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
        • Investigational Site Number 840046
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Investigational Site Number 840155
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Investigational Site Number 840177
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Investigational Site Number 840202
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Investigational Site Number 840073
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Investigational Site Number 840087
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Investigational Site Number 840074
      • Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
        • Investigational Site Number 840105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Investigational Site Number 840190
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Investigational Site Number 840092
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Investigational Site Number 840212
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Investigational Site Number 840058
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Investigational Site Number 840149
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76117
        • Investigational Site Number 840070
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Investigational Site Number 840038
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Investigational Site Number 840047
      • Plano, Texas, Forente stater, 75023
        • Investigational Site Number 840053
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Investigational Site Number 840072
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Investigational Site Number 840241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigational Site Number 840031
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Investigational Site Number 840204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Investigational Site Number 840120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840111
  • Frankrike
      • Bandol, Frankrike, 83150
        • Investigational Site Number 250007
      • Broglie, Frankrike, 27270
        • Investigational Site Number 250003
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Investigational Site Number 250014
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250009
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number 250012
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • Investigational Site Number 250005
      • Vihiers, Frankrike, 49310
        • Investigational Site Number 250008
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number 376002
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376003
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376005
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Investigational Site Number 376004
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 380006
      • Cinisello Balsamo, Italia, 20092
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380001
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Investigational Site Number 380005
      • Vittorio Veneto, Italia, 31029
        • Investigational Site Number 380008
      • Zingonia-Osio Sotto, Italia
        • Investigational Site Number 380010
  • Mexico
      • Df, Mexico, 03300
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico, Mexico, 06090
        • Investigational Site Number 484004
      • Not Provided, Mexico
        • Investigational Site Number 484008
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Investigational Site Number 484001
      • Tijuana, Mexico, 22500
        • Investigational Site Number 484002
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Investigational Site Number 484009
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 484003
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Investigational Site Number 528013
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Breda, Nederland, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528004
      • Eindhoven, Nederland, 5616GB
        • Investigational Site Number 528005
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528011
      • Hoorn, Nederland, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528002
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528008
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528009
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528012
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Investigational Site Number 528010
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2402
        • Investigational Site Number 578005
      • Hamar, Norge, 2317
        • Investigational Site Number 578001
      • Oslo, Norge
        • Investigational Site Number 578002
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Investigational Site Number 578004
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Investigational Site Number 578003
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Investigational Site Number 616008
      • Gdynia, Polen, 81423
        • Investigational Site Number 616003
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Investigational Site Number 616001
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Investigational Site Number 616010
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Investigational Site Number 616018
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Investigational Site Number 616004
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 616013
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Investigational Site Number 616009
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Investigational Site Number 616007
  • Portugal
      • Funchal / Madeira, Portugal, 9050
        • Investigational Site Number 620006
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugal, 1549-008
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number 620005
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Romania, 540099
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Romania, 300358
        • Investigational Site Number 642001
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Spania, 18012
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724007
      • Quart De Poblet, Spania, 46930
        • Investigational Site Number 724008
      • Reus, Spania, 43201
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number 724004
  • Storbritannia
      • Addlestone, Storbritannia, KT15 2BH
        • Investigational Site Number 826004
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826009
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Investigational Site Number 826021
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826023
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826012
      • Chichester, Storbritannia, PO19 4SE
        • Investigational Site Number 826024
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Investigational Site Number 826006
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Investigational Site Number 826010
      • Irvine, Storbritannia, KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826003
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826008
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826025
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Investigational Site Number 826007
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826001
      • Penzance, Storbritannia, TR19 7HH
        • Investigational Site Number 826019
      • Reading, Storbritannia, RG2 7AG
        • Investigational Site Number 826011
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Investigational Site Number 826013
      • Soham, Storbritannia, CB7 5JD
        • Investigational Site Number 826014
  • Sverige
      • Rättvik, Sverige, 79530
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Investigational Site Number 752006
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752004
      • Örebro, Sverige, 70146
        • Investigational Site Number 752001
  • Sør-Afrika
      • Centurion, Sør-Afrika, 0158
        • Investigational Site Number 710010
      • Meyerspark, Sør-Afrika, 0184
        • Investigational Site Number 710008
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1055
        • Investigational Site Number 710011
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sør-Afrika, 181
        • Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Investigational Site Number 710001
      • Roodepoort, Sør-Afrika, 1724
        • Investigational Site Number 710009
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Witbank, Sør-Afrika
        • Investigational Site Number 710005
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Investigational Site Number 710007
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15800
        • Investigational Site Number 203006
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin, Tyskland, 13158
        • Investigational Site Number 276014
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Investigational Site Number 276008
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Investigational Site Number 276009
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt A.M., Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigational Site Number 276019
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276003
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number 276012
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigational Site Number 276006
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Investigational Site Number 276015
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Investigational Site Number 804012
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Investigational Site Number 804014
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804016
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804013
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number 804005
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigational Site Number 348008
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Investigational Site Number 348013
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348004
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Investigational Site Number 348002
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 348006
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Investigational Site Number 348001
      • Urhida, Ungarn, 8142
        • Investigational Site Number 348011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enten A eller B nedenfor og som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sin lipidmodifiserende terapi:

A) Deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) med eller uten etablert koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter

ELLER

B) Deltakere med hyperkolesterolemi sammen med etablerte CHD eller CHD risikoekvivalenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • LDL-C <70 mg/dL (< 1,81 mmol/L)
  • Fastende serumtriglyserider > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for alirocumab) annenhver uke (Q2W) lagt til stabil lipidmodifiserende terapi (LMT) i 78 uker.
Legemiddel: Placebo (for alirocumab)
Injeksjonsvæske, oppløsning, én subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen med en ferdigfylt sprøyte.
Legemiddel: Lipid-modifiserende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Eksperimentell: Alirocumab
Alirocumab 150 mg Q2W lagt til stabil LMT i 78 uker.
Legemiddel: Lipid-modifiserende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, oppløsning, én subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen med en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 10 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (maksimalt 86 uker)
Rapporterte uønskede hendelser er uønskede hendelser som oppstår ved behandling som er bivirkninger som utviklet/forverret seg i løpet av den «behandlingsoppståtte perioden» (tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet +70 dager).
Inntil 10 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (maksimalt 86 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon) (on-treatment analyse).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i målt LDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Målte LDL-C-verdier via beta-kvantifiseringsmetode. Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modell inkludert tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline på-behandlingsdata fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Total-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med svært høy kardiovaskulær risiko (CV) som når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller deltakere med høy CV-risiko som når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 52
Svært høy CV-risiko: Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) deltakere med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter eller ikke-familiær hyperkolesterolemi (FH). Høy CV-risiko: heFH-deltakere uten CHD eller CHD-risikoekvivalenter. CHD risikoekvivalent: perifer arteriell sykdom, iskemisk hjerneslag, moderat kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, 30 til <60 ml/minutt/1,73 m^2 av kroppsoverflaten), eller diabetes mellitus pluss 2 eller flere tilleggsrisikofaktorer (hypertensjon; ankel-brachial indeks på ≤0,90; mikroalbuminuri, makroalbuminuri eller et urinprøvestikkresultat av >2+ protein; preproliferativ eller proliferativ retinopati eller laserbehandling for retinopati; eller familiehistorie med prematur CHD). Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med svært høy CV-risiko som når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller deltakere med høy CV-risiko som når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uke 24 - On- Behandlingsanalyse
Tidsramme: Frem til uke 52
Justerte prosentandeler ved uke 24 var fra modell med multiple imputasjonsmetode inkludert tilgjengelige data etter behandling etter baseline fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 52
Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 52
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra multippel imputasjonsmodell inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Frem til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra multiple imputeringsmetoden etterfulgt av robust regresjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 78 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 78 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 78 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 78
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 52 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 52 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 52 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 52 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 78 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 78 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 78 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 78
Prosentandel av deltakere som opplevde kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (maksimalt 86 uker)
CV-hendelser inkluderte koronar hjertesykdom (CHD) død; ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI); dødelig og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag; ustabil angina som krever sykehusinnleggelse; kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever sykehusinnleggelse; iskemi-drevet koronar revaskulariseringsprosedyre. Rapporterte hendelser er CV-hendelser som bekreftet av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC) som skjedde i løpet av behandlingsperioden (dvs. fra første dose til siste dose av studiemedikamentet + 70 dager).
Inntil 10 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (maksimalt 86 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS11717
  • 2011-002806-59 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-3928 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo (for alirocumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere