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고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자(ODYSSEY Long Term)에서 지질 조절 요법 외에 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727) 대 위약의 장기 안전성 및 내약성

2015년 11월 18일 업데이트: Sanofi

지질 수정 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자에서 SAR236553(REGN727)의 장기 안전성 및 내약성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)에 결합하는 완전 인간 단클론 항체입니다.

연구의 주요 목적:

현재의 지질 변형 요법(LMT)으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 참가자에서 알리로쿠맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.

보조 목표:

  • 위약과 비교하여 치료 24주 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가합니다.
  • 다른 시점에서 LDL-C에 대한 위약과 비교하여 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위함.
  • 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 연구 기간은 3주 스크리닝 기간, 78주 무작위 치료 기간 및 8주 추적 기간을 포함하여 참가자당 89주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2341

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Centurion, 남아프리카, 0158
        • Investigational Site Number 710010
      • Meyerspark, 남아프리카, 0184
        • Investigational Site Number 710008
      • Middelburg, 남아프리카, 1055
        • Investigational Site Number 710011
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, 남아프리카, 181
        • Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, 남아프리카, 0084
        • Investigational Site Number 710001
      • Roodepoort, 남아프리카, 1724
        • Investigational Site Number 710009
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Witbank, 남아프리카
        • Investigational Site Number 710005
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • Investigational Site Number 710007
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Investigational Site Number 528013
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Breda, 네덜란드, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528004
      • Eindhoven, 네덜란드, 5616GB
        • Investigational Site Number 528005
      • Groningen, 네덜란드, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528011
      • Hoorn, 네덜란드, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528002
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528008
      • Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528009
      • Velp, 네덜란드, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528012
      • Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
        • Investigational Site Number 528010
  • 노르웨이
      • Elverum, 노르웨이, 2402
        • Investigational Site Number 578005
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • Investigational Site Number 578001
      • Oslo, 노르웨이
        • Investigational Site Number 578002
      • Skedsmokorset, 노르웨이, 2020
        • Investigational Site Number 578004
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Investigational Site Number 578003
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Investigational Site Number 208005
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse, 덴마크, 4200
        • Investigational Site Number 208003
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Investigational Site Number 208001
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Investigational Site Number 208002
  • 독일
      • Bad Wörishofen, 독일, 86825
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, 독일, 12627
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, 독일, 13125
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin, 독일, 13158
        • Investigational Site Number 276014
      • Bochum, 독일, 44787
        • Investigational Site Number 276008
      • Dresden, 독일, 01067
        • Investigational Site Number 276009
      • Essen, 독일, 45355
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt A.M., 독일, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Görlitz, 독일, 02826
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover, 독일, 30159
        • Investigational Site Number 276019
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Investigational Site Number 276003
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Investigational Site Number 276012
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Investigational Site Number 276006
      • Witten, 독일, 58455
        • Investigational Site Number 276015
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, 러시아 연방, 119415
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Investigational Site Number 643008
      • Perm, 러시아 연방, 614097
        • Investigational Site Number 643014
      • St Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Investigational Site Number 643006
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
        • Investigational Site Number 643004
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, 루마니아, 540099
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, 루마니아, 300358
        • Investigational Site Number 642001
  • 멕시코
      • Df, 멕시코, 03300
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico, 멕시코, 06090
        • Investigational Site Number 484004
      • Not Provided, 멕시코
        • Investigational Site Number 484008
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Investigational Site Number 484001
      • Tijuana, 멕시코, 22500
        • Investigational Site Number 484002
      • Torreon, 멕시코, 27000
        • Investigational Site Number 484009
      • Xalapa, 멕시코, 91020
        • Investigational Site Number 484003
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Investigational Site Number 840159
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • Investigational Site Number 840028
      • Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
        • Investigational Site Number 840035
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Investigational Site Number 840052
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Investigational Site Number 840065
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Investigational Site Number 840079
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Investigational Site Number 840094
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840103
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Investigational Site Number 840209
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Investigational Site Number 840194
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Investigational Site Number 840207
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Investigational Site Number 840101
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Investigational Site Number 840076
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Investigational Site Number 840214
      • Sacramento, California, 미국, 95842
        • Investigational Site Number 840045
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Investigational Site Number 840163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
        • Investigational Site Number 840086
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Investigational Site Number 840077
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Investigational Site Number 840224
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • Investigational Site Number 840134
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Investigational Site Number 840246
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Investigational Site Number 840055
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Investigational Site Number 840091
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Investigational Site Number 840150
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Investigational Site Number 840020
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Investigational Site Number 840041
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Investigational Site Number 840184
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Investigational Site Number 840242
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Investigational Site Number 840039
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Investigational Site Number 840182
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Investigational Site Number 840002
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Investigational Site Number 840166
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Investigational Site Number 840167
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Investigational Site Number 840018
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Investigational Site Number 840090
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Investigational Site Number 840153
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Investigational Site Number 840181
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Investigational Site Number 840152
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Investigational Site Number 840154
      • Largo, Florida, 미국, 33773
        • Investigational Site Number 840059
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Investigational Site Number 840221
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Investigational Site Number 840021
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32169
        • Investigational Site Number 840122
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Investigational Site Number 840151
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Investigational Site Number 840108
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 840067
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Investigational Site Number 840006
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
        • Investigational Site Number 840168
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Investigational Site Number 840164
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Investigational Site Number 840175
      • St. Petersburg, Florida, 미국
        • Investigational Site Number 840001
      • St. Petersburg, Florida, 미국
        • Investigational Site Number 840003
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Investigational Site Number 840036
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
        • Investigational Site Number 840117
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Investigational Site Number 840110
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Investigational Site Number 840026
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840027
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigational Site Number 840093
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Investigational Site Number 840222
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Investigational Site Number 840165
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840200
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Investigational Site Number 840040
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Investigational Site Number 840061
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Investigational Site Number 840032
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Investigational Site Number 840084
    • Maine
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • Investigational Site Number 840244
      • Framingham, Maine, 미국, 01702
        • Investigational Site Number 840158
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Investigational Site Number 840193
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Investigational Site Number 840162
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Investigational Site Number 840033
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Investigational Site Number 840113
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Investigational Site Number 840095
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Investigational Site Number 840096
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08817
        • Investigational Site Number 840022
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • Investigational Site Number 840011
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • Bronxville, New York, 미국, 10708
        • Investigational Site Number 840097
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Investigational Site Number 840129
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Investigational Site Number 840160
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Investigational Site Number 840217
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Investigational Site Number 840023
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Investigational Site Number 840083
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Investigational Site Number 840104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Investigational Site Number 840068
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Investigational Site Number 840007
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Investigational Site Number 840013
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Investigational Site Number 840161
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Investigational Site Number 840005
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Investigational Site Number 840170
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Investigational Site Number 840180
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Investigational Site Number 840004
      • Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
        • Investigational Site Number 840046
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Investigational Site Number 840155
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
        • Investigational Site Number 840177
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Investigational Site Number 840202
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29485
        • Investigational Site Number 840073
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Investigational Site Number 840087
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Investigational Site Number 840074
      • Varnville, South Carolina, 미국, 29944
        • Investigational Site Number 840105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • Investigational Site Number 840190
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Investigational Site Number 840092
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Investigational Site Number 840212
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Investigational Site Number 840058
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Investigational Site Number 840149
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76117
        • Investigational Site Number 840070
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Investigational Site Number 840038
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Investigational Site Number 840047
      • Plano, Texas, 미국, 75023
        • Investigational Site Number 840053
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Investigational Site Number 840072
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Investigational Site Number 840241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Investigational Site Number 840031
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Investigational Site Number 840204
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Investigational Site Number 840120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840111
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Investigational Site Number 056005
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Investigational Site Number 056004
      • Natoye, 벨기에, 5360
        • Investigational Site Number 056001
      • Wetteren, 벨기에, 9230
        • Investigational Site Number 056002
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Investigational Site Number 100008
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Investigational Site Number 100014
      • Sofia, 불가리아, 1203
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Investigational Site Number 100012
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Investigational Site Number 100015
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Investigational Site Number 100009
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Investigational Site Number 100001
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Investigational Site Number 100013
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Investigational Site Number 100007
  • 스웨덴
      • Rättvik, 스웨덴, 79530
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, 스웨덴, 111 35
        • Investigational Site Number 752006
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Investigational Site Number 752004
      • Örebro, 스웨덴, 70146
        • Investigational Site Number 752001
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, 스페인, 18012
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724007
      • Quart De Poblet, 스페인, 46930
        • Investigational Site Number 724008
      • Reus, 스페인, 43201
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number 724004
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DES
        • Investigational Site Number 032006
      • Caba, 아르헨티나, C1440AAD
        • Investigational Site Number 032010
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1119
        • Investigational Site Number 032008
      • Coronel Suarez, 아르헨티나, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032001
      • Resistencia, 아르헨티나, H3500CDM
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, 아르헨티나, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032007
  • 영국
      • Addlestone, 영국, KT15 2BH
        • Investigational Site Number 826004
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826009
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackpool, 영국, FY3 7EN
        • Investigational Site Number 826021
      • Cambridge, 영국, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826023
      • Cardiff, 영국, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826012
      • Chichester, 영국, PO19 4SE
        • Investigational Site Number 826024
      • Chorley, 영국, PR7 7NA
        • Investigational Site Number 826006
      • Glasgow, 영국, G20 0SP
        • Investigational Site Number 826010
      • Irvine, 영국, KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826003
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826008
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826025
      • Manchester, 영국, M15 6SX
        • Investigational Site Number 826007
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826001
      • Penzance, 영국, TR19 7HH
        • Investigational Site Number 826019
      • Reading, 영국, RG2 7AG
        • Investigational Site Number 826011
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Investigational Site Number 826013
      • Soham, 영국, CB7 5JD
        • Investigational Site Number 826014
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Investigational Site Number 804012
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49006
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, 우크라이나, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • Investigational Site Number 804014
      • Kiev, 우크라이나, 02091
        • Investigational Site Number 804016
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, 우크라이나, 04053
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, 우크라이나
        • Investigational Site Number 804013
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Investigational Site Number 804005
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Investigational Site Number 376002
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Investigational Site Number 376003
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Investigational Site Number 376005
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Investigational Site Number 376004
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66013
        • Investigational Site Number 380006
      • Cinisello Balsamo, 이탈리아, 20092
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Investigational Site Number 380001
      • Pozzilli, 이탈리아, 86077
        • Investigational Site Number 380005
      • Vittorio Veneto, 이탈리아, 31029
        • Investigational Site Number 380008
      • Zingonia-Osio Sotto, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380010
  • 체코 공화국
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 5, 체코 공화국, 15006
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 5, 체코 공화국, 15800
        • Investigational Site Number 203006
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5311092
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, 칠레, 7980378
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, 칠레, 8053095
        • Investigational Site Number 152006
      • Temuco, 칠레, 4790869
        • Investigational Site Number 152004
  • 캐나다
      • Cambridge, 캐나다, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 124013
      • Coquitlam, 캐나다, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Hawkesbury, 캐나다, K6A 1A1
        • Investigational Site Number 124001
      • London, 캐나다, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124002
      • Mirabel, 캐나다, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124009
      • Montreal, 캐나다, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124018
      • Ottawa, 캐나다, K1K 4L2
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John'S, 캐나다, A1A 3R5
        • Investigational Site Number 124005
      • Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124008
      • Terrebonne, 캐나다, J6V 1S8
        • Investigational Site Number 124022
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124003
      • Victoria, 캐나다, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124006
      • Woodstock, 캐나다, N4S 5P5
        • Investigational Site Number 124015
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170005
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170008
      • Manizales, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170001
      • Medellin, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170003
  • 포르투갈
      • Funchal / Madeira, 포르투갈, 9050
        • Investigational Site Number 620006
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-024
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, 포르투갈, 1549-008
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Investigational Site Number 620005
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
        • Investigational Site Number 616008
      • Gdynia, 폴란드, 81423
        • Investigational Site Number 616003
      • Gniewkowo, 폴란드, 88-140
        • Investigational Site Number 616001
      • Katowice, 폴란드, 40-748
        • Investigational Site Number 616010
      • Krakow, 폴란드, 31-315
        • Investigational Site Number 616018
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
        • Investigational Site Number 616004
      • Pulawy, 폴란드, 24-100
        • Investigational Site Number 616013
      • Warszawa, 폴란드, 02-777
        • Investigational Site Number 616009
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Investigational Site Number 616007
  • 프랑스
      • Bandol, 프랑스, 83150
        • Investigational Site Number 250007
      • Broglie, 프랑스, 27270
        • Investigational Site Number 250003
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Investigational Site Number 250014
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250009
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Investigational Site Number 250012
      • Vieux Conde, 프랑스, 59690
        • Investigational Site Number 250005
      • Vihiers, 프랑스, 49310
        • Investigational Site Number 250008
  • 핀란드
      • Joensuu, 핀란드, 80100
        • Investigational Site Number 246002
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Investigational Site Number 246003
      • Vantaa, 핀란드, 01600
        • Investigational Site Number 246004
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Investigational Site Number 348008
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Investigational Site Number 348013
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Investigational Site Number 348004
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
        • Investigational Site Number 348002
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Investigational Site Number 348006
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • Investigational Site Number 348001
      • Urhida, 헝가리, 8142
        • Investigational Site Number 348011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

아래의 A 또는 B 중 하나이며 지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않은 사람:

A) 확립된 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험 등가물이 있거나 없는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH)이 있는 참가자

또는

B) 확립된 CHD 또는 CHD 위험 등가물과 함께 고콜레스테롤혈증이 있는 참여자.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • LDL-C <70mg/dL(<1.81mmol/L)
  • 공복 혈청 트리글리세라이드 > 400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(알리로쿠맙용) 2주마다(Q2W) 78주 동안 안정적인 지질 수정 요법(LMT)에 추가.
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
미리 채워진 주사기로 복부, 대퇴부 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사액.
의약품: 지질 변형 요법(LMT)
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
실험적: 알리로쿠맙
알리로쿠맙 150mg Q2W를 78주 동안 안정적인 LMT에 추가했습니다.
의약품: 지질 변형 요법(LMT)
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
의약품: 알리로쿠맙
미리 채워진 주사기로 복부, 대퇴부 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사액.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10주(최대 86주)
보고된 부작용은 '치료-응급 기간'(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여까지의 시간 +70일) 동안 발생/악화된 AE인 치료-응급 부작용입니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 10주(최대 86주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
누락된 데이터를 설명하기 위해 24주차에 조정 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 이후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
기준선에서 52주차까지
24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다(치료 중 분석).
기준선에서 52주차까지
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차에 측정된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
베타 정량법을 통해 측정된 LDL-C 값. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 52주차까지
24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주에 계산된 LDL-C < 70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달하는 매우 높은 심혈관(CV) 위험 참가자 또는 계산된 LDL-C < 100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달하는 높은 CV 위험 참가자의 비율 - ITT 분석
기간: 52주까지
CV 위험이 매우 높음: 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD와 동등한 위험이 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 참여자 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증(FH). 높은 CV 위험: CHD 또는 CHD 위험 등가물이 없는 heFH 참가자. CHD 위험 동등물: 말초 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중, 중등도 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율, 30 ~ <60ml/분/1.73 m^2 체표면적), 또는 당뇨병 + 2개 이상의 추가 위험 요인(고혈압, 발목-팔 지수 ≤0.90, 미세알부민뇨, 거대알부민뇨 또는 >2+ 단백질의 소변 딥스틱 결과, 전증식성 또는 증식성 망막병증 또는 망막병증에 대한 레이저 치료 또는 조기 CHD의 가족력). 24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
52주까지
24주차에 계산된 LDL-C < 70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달하는 CV 위험이 매우 높은 참가자 또는 계산된 LDL-C가 < 100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달하는 CV 위험이 높은 참가자의 비율 - On- 치료 분석
기간: 52주까지
24주차에 조정된 백분율은 4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 이용 가능한 기준선 이후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 나온 것입니다.
52주까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 52주까지
24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
52주까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 52주까지
4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 다중 대체 접근법 모델에서 24주차에 조정된 비율.
52주까지
24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가 접근법에 이어 강력한 회귀 모델을 통해 얻었습니다. 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 전가 모델에 포함되었습니다.
기준선에서 52주차까지
24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차에 Apo A1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 Apo A1의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
78주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 78주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 78주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 78주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 78주차까지
52주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 52주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
52주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
4주부터 52주까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 52주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
78주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 78주차까지
4주차부터 78주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 78주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 78주차까지
심혈관(CV) 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10주(최대 86주)
CV 사건에는 관상동맥 심장병(CHD) 사망; 비치명적 심근경색(MI); 치명적이고 치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중; 입원을 요하는 불안정 협심증; 입원이 필요한 울혈성 심부전(CHF); 허혈에 의한 관상 동맥 재생술. 보고된 사례는 독립적인 임상 사례 위원회(CEC)에 의해 확인된 CV 사례로서 치료 긴급 기간(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 70일) 동안 발생했습니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 10주(최대 86주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS11717
  • 2011-002806-59 (EudraCT 번호)
  • U1111-1121-3928 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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