Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja alirokumabu (SAR236553/REGN727) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie terapii modyfikującej lipidy u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i hipercholesterolemią (ODYSSEY Long Term)
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sanofi
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja SAR236553 (REGN727) u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną terapią modyfikującą lipidy: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Alirokumab (SAR236553/REGN727) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9).
Główny cel badania:
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu u uczestników z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, u których hipercholesterolemia nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii modyfikującej lipidy (LMT).
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu alirokumabu na poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
- Ocena wpływu alirokumabu w porównaniu z placebo na stężenie LDL-C w innych punktach czasowych.
- Ocena wpływu alirokumabu na inne parametry lipidowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania miał wynosić 89 tygodni na uczestnika, w tym 3-tygodniowy okres przesiewowy, 78-tygodniowy okres randomizowanego leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2341
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Centurion, Afryka Południowa, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, Afryka Południowa, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Afryka Południowa, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, Afryka Południowa
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
-
Caba, Argentyna, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
-
Capital Federal, Argentyna, 1119
- Investigational Site Number 032008
-
Coronel Suarez, Argentyna, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
-
Resistencia, Argentyna, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentyna, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Investigational Site Number 056005
-
Genk, Belgia, 3600
- Investigational Site Number 056004
-
Natoye, Belgia, 5360
- Investigational Site Number 056001
-
Wetteren, Belgia, 9230
- Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Investigational Site Number 100008
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Investigational Site Number 100014
-
Sofia, Bułgaria, 1203
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Investigational Site Number 100012
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Investigational Site Number 100015
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Investigational Site Number 100009
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Investigational Site Number 100001
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Investigational Site Number 100013
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Investigational Site Number 100007
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152006
-
Temuco, Chile, 4790869
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Investigational Site Number 208005
-
Hellerup, Dania, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Dania, 4200
- Investigational Site Number 208003
-
Svendborg, Dania, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Dania, 8800
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Investigational Site Number 246002
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Investigational Site Number 246003
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Bandol, Francja, 83150
- Investigational Site Number 250007
-
Broglie, Francja, 27270
- Investigational Site Number 250003
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, Francja, 21000
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, Francja, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Investigational Site Number 250002
-
Pessac, Francja, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, Francja, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, Francja, 59690
- Investigational Site Number 250005
-
Vihiers, Francja, 49310
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, Hiszpania, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, Hiszpania, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Holandia, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Holandia, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Holandia, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Holandia, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Holandia, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Holandia, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Holandia, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
-
Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Izrael, 58100
- Investigational Site Number 376003
-
Holon, Izrael, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Cambridge, Kanada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Kanada, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Kanada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Kanada, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Kanada, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
-
Terrebonne, Kanada, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Kanada, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
-
Woodstock, Kanada, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170008
-
Manizales, Kolumbia
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Kolumbia
- Investigational Site Number 170003
-
-
-
-
-
Df, Meksyk, 03300
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico, Meksyk, 06090
- Investigational Site Number 484004
-
Not Provided, Meksyk
- Investigational Site Number 484008
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, Meksyk, 22500
- Investigational Site Number 484002
-
Torreon, Meksyk, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, Meksyk, 91020
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Niemcy, 86825
- Investigational Site Number 276001
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Niemcy, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Investigational Site Number 276008
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Investigational Site Number 276009
-
Essen, Niemcy, 45355
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt A.M., Niemcy, 60596
- Investigational Site Number 276010
-
Görlitz, Niemcy, 02826
- Investigational Site Number 276011
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Investigational Site Number 276019
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Investigational Site Number 276003
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Investigational Site Number 276012
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Investigational Site Number 276006
-
Witten, Niemcy, 58455
- Investigational Site Number 276015
-
-
-
-
-
Elverum, Norwegia, 2402
- Investigational Site Number 578005
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Norwegia
- Investigational Site Number 578002
-
Skedsmokorset, Norwegia, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Norwegia, 4005
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Polska, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Polska, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Polska, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Polska, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Polska, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Polska, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Investigational Site Number 616007
-
-
-
-
-
Funchal / Madeira, Portugalia, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Portugalia, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugalia, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, Republika Czeska, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, Republika Czeska, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumunia, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumunia, 300358
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, Stany Zjednoczone, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
-
-
-
Rättvik, Szwecja, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Szwecja, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Szwecja, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Szwecja, 70146
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Węgry, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Węgry, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Węgry, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Węgry, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Węgry, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Węgry, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66013
- Investigational Site Number 380006
-
Cinisello Balsamo, Włochy, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Włochy, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Włochy, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Włochy, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Włochy, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Włochy, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Włochy
- Investigational Site Number 380010
-
-
-
-
-
Addlestone, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Zjednoczone Królestwo, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
A lub B poniżej i którzy nie byli odpowiednio kontrolowani za pomocą terapii modyfikującej lipidy:
A) Uczestnicy z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (heFH) z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub bez niej lub z ekwiwalentami ryzyka CHD
LUB
B) Uczestnicy z hipercholesterolemią wraz z ustalonymi ekwiwalentami ryzyka CHD lub CHD.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- LDL-C <70 mg/dl (< 1,81 mmol/l)
- Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo > 400 mg/dl (>4,52 mmol/l)
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla alirokumabu) co 2 tygodnie (Q2W) dodawane do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT) przez 78 tygodni.
|
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą ampułko-strzykawki.
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
|
Eksperymentalny: Alirokumab
Alirokumab 150 mg Q2W dodany do stabilnej LMT przez 78 tygodni.
|
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalnie 86 tygodni)
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, tj. zdarzeniami niepożądanymi, które rozwinęły się/pogorszyły podczas „okresu wystąpienia leczenia” (czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku +70 dni).
|
Do 10 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalnie 86 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do linii podstawowej (a) w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych.
W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 52. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana mierzonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Zmierzono wartości LDL-C metodą kwantyfikacji beta.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 52. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV), którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu - Analiza ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe: uczestnicy z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH) z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnymi czynnikami ryzyka CHD lub hipercholesterolemią nierodzinną (FH).
Wysokie ryzyko CV: uczestnicy heFH bez CHD lub ekwiwalentów ryzyka CHD.
Równoważne ryzyko CHD: choroba tętnic obwodowych, udar niedokrwienny, przewlekła choroba nerek o umiarkowanym nasileniu (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego od 30 do <60 ml/min/1,73
m^2 powierzchni ciała) lub cukrzyca plus 2 lub więcej dodatkowych czynników ryzyka (nadciśnienie; wskaźnik kostka-ramię ≤0,90; mikroalbuminuria, makroalbuminuria lub wynik testu paskowego >2+ białka; retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna lub laserowe leczenie retinopatii lub przedwczesna CHD w rodzinie).
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu - W dniu- Analiza leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu pochodziły z modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein (a) w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji, a następnie solidnego modelu regresji do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 78
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 78. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 78. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 78
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 78
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 78. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 78. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 78
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalnie 86 tygodni)
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD); niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI); śmiertelny i niezakończony zgonem udar niedokrwienny; niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji; zastoinowa niewydolność serca (CHF) wymagająca hospitalizacji; procedura rewaskularyzacji wieńcowej wywołanej niedokrwieniem.
Zgłoszone zdarzenia to zdarzenia sercowo-naczyniowe potwierdzone przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), które wystąpiły w okresie leczenia nagłego (tj. od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku + 70 dni).
|
Do 10 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalnie 86 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS11717
- 2011-002806-59 (Numer EudraCT)
- U1111-1121-3928 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo (dla alirokumabu)
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Université de SherbrookeRejestracja na zaproszenieOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesNieznany
-
University of Colorado, DenverRejestracja na zaproszenieDługi COVIDStany Zjednoczone