Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab (SAR236553/REGN727) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer lipidmodifizierenden Therapie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie (ODYSSEY Long Term)
18. November 2015 aktualisiert von: Sanofi
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von SAR236553 (REGN727) bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie, die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie nicht angemessen kontrolliert werden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Alirocumab (SAR236553/REGN727) ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) bindet.
Primäres Ziel der Studie:
Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab bei Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie, die mit ihrer derzeitigen lipidmodifizierenden Therapie (LMT) nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirkung von Alirocumab auf die Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.
- Bewertung der Wirkung von Alirocumab im Vergleich zu Placebo auf LDL-C zu anderen Zeitpunkten.
- Bewertung der Auswirkungen von Alirocumab auf andere Lipidparameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Studiendauer sollte 89 Wochen pro Teilnehmer betragen, einschließlich einer 3-wöchigen Screening-Phase, einer 78-wöchigen randomisierten Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2341
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
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Caba, Argentinien, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
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Capital Federal, Argentinien, 1119
- Investigational Site Number 032008
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Coronel Suarez, Argentinien, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
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Resistencia, Argentinien, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
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Zarate, Argentinien, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
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Antwerpen, Belgien, 2020
- Investigational Site Number 056005
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Genk, Belgien, 3600
- Investigational Site Number 056004
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Natoye, Belgien, 5360
- Investigational Site Number 056001
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Wetteren, Belgien, 9230
- Investigational Site Number 056002
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number 100008
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Investigational Site Number 100014
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Sofia, Bulgarien, 1203
- Investigational Site Number 100005
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number 100012
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number 100015
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Sofia, Bulgarien, 1527
- Investigational Site Number 100009
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigational Site Number 100001
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Investigational Site Number 100013
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Varna, Bulgarien, 9010
- Investigational Site Number 100007
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152007
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Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152008
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Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152006
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Temuco, Chile, 4790869
- Investigational Site Number 152004
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Bad Wörishofen, Deutschland, 86825
- Investigational Site Number 276001
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Berlin, Deutschland, 12627
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Deutschland, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Deutschland, 44787
- Investigational Site Number 276008
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Dresden, Deutschland, 01067
- Investigational Site Number 276009
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Essen, Deutschland, 45355
- Investigational Site Number 276004
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Frankfurt A.M., Deutschland, 60596
- Investigational Site Number 276010
-
Görlitz, Deutschland, 02826
- Investigational Site Number 276011
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Hannover, Deutschland, 30159
- Investigational Site Number 276019
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Investigational Site Number 276013
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Investigational Site Number 276003
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Magdeburg, Deutschland, 39104
- Investigational Site Number 276012
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Schwerin, Deutschland, 19055
- Investigational Site Number 276006
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Witten, Deutschland, 58455
- Investigational Site Number 276015
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Investigational Site Number 208005
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Investigational Site Number 208004
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Slagelse, Dänemark, 4200
- Investigational Site Number 208003
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Svendborg, Dänemark, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Dänemark, 8800
- Investigational Site Number 208002
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Joensuu, Finnland, 80100
- Investigational Site Number 246002
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Kokkola, Finnland, 67100
- Investigational Site Number 246001
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Kuopio, Finnland, 70210
- Investigational Site Number 246003
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Vantaa, Finnland, 01600
- Investigational Site Number 246004
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Bandol, Frankreich, 83150
- Investigational Site Number 250007
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Broglie, Frankreich, 27270
- Investigational Site Number 250003
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Investigational Site Number 250004
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Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, Frankreich, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- Investigational Site Number 250002
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Pessac, Frankreich, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, Frankreich, 59690
- Investigational Site Number 250005
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Vihiers, Frankreich, 49310
- Investigational Site Number 250008
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Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376003
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Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Israel, 16100
- Investigational Site Number 376004
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Chieti, Italien, 66013
- Investigational Site Number 380006
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Cinisello Balsamo, Italien, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italien, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Italien, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Italien
- Investigational Site Number 380010
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Cambridge, Kanada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Kanada, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Kanada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Kanada, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Kanada, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
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Terrebonne, Kanada, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Kanada, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
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Woodstock, Kanada, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
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Barranquilla, Kolumbien
- Investigational Site Number 170004
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Barranquilla, Kolumbien
- Investigational Site Number 170005
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Barranquilla, Kolumbien
- Investigational Site Number 170008
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Manizales, Kolumbien
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Kolumbien
- Investigational Site Number 170003
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Df, Mexiko, 03300
- Investigational Site Number 484010
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Mexico, Mexiko, 06090
- Investigational Site Number 484004
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Not Provided, Mexiko
- Investigational Site Number 484008
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San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, Mexiko, 22500
- Investigational Site Number 484002
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Torreon, Mexiko, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Investigational Site Number 484003
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Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Niederlande, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Niederlande, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Niederlande, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Niederlande, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Niederlande, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Niederlande, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
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Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
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Elverum, Norwegen, 2402
- Investigational Site Number 578005
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Hamar, Norwegen, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Norwegen
- Investigational Site Number 578002
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Skedsmokorset, Norwegen, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Norwegen, 4005
- Investigational Site Number 578003
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Gdynia, Polen, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Polen, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Polen, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Polen, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Investigational Site Number 616007
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Funchal / Madeira, Portugal, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugal, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
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Baia Mare, Rumänien, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumänien, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumänien, 300358
- Investigational Site Number 642001
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Barnaul, Russische Föderation
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Russische Föderation, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Russische Föderation, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Russische Föderation, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Russische Föderation, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
- Investigational Site Number 643004
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Rättvik, Schweden, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Schweden, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Schweden, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Schweden, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Schweden, 70146
- Investigational Site Number 752001
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Córdoba, Spanien, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Spanien, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, Spanien, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, Spanien, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
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Centurion, Südafrika, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, Südafrika, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, Südafrika, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, Südafrika, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Südafrika, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Südafrika, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, Südafrika, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, Südafrika, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, Südafrika
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, Südafrika, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
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Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, Tschechische Republik, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, Tschechische Republik, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
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Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Ukraine, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
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Baja, Ungarn, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Ungarn, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, Vereinigte Staaten, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
-
-
-
Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Vereinigtes Königreich, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Vereinigtes Königreich, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Entweder A oder B unten und die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie nicht ausreichend kontrolliert wurden:
A) Teilnehmer mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH) mit oder ohne nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalenten
ODER
B) Teilnehmer mit Hypercholesterinämie zusammen mit etablierter KHK oder KHK-Risikoäquivalenten.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- LDL-C < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l)
- Nüchtern-Serumtriglyceride > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Alirocumab) alle 2 Wochen (Q2W) zusätzlich zu einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie (LMT) für 78 Wochen.
|
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einer Fertigspritze.
Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
|
|
Experimental: Alirocumab
Alirocumab 150 mg alle 2 Wochen zusätzlich zu einer stabilen LMT für 78 Wochen.
|
Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einer Fertigspritze.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximal 86 Wochen)
|
Gemeldete unerwünschte Ereignisse sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, d. h. UEs, die sich während der „behandlungsbedingten Phase“ (der Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments +70 Tage) entwickelt/verschlimmert haben.
|
Bis zu 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximal 86 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion) (Behandlungsanalyse).
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-Cholesterinwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung des gemessenen LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Gemessene LDL-C-Werte über die Beta-Quantifizierungsmethode.
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko, die den berechneten LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) in Woche 24 erreichen - ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko: Teilnehmer mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH) mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalenten oder nicht familiärer Hypercholesterinämie (FH).
Hohes kardiovaskuläres Risiko: HEFH-Teilnehmer ohne KHK oder KHK-Risikoäquivalente.
KHK-Risikoäquivalent: periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämischer Schlaganfall, mittelschwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, 30 bis < 60 ml/Minute/1,73
m^2 Körperoberfläche) oder Diabetes mellitus plus 2 oder mehr zusätzliche Risikofaktoren (Hypertonie; Knöchel-Arm-Index von ≤ 0,90; Mikroalbuminurie, Makroalbuminurie oder ein Teststreifenergebnis im Urin von >2+ Protein; präproliferative oder proliferative Retinopathie). oder Laserbehandlung für Retinopathie oder Familiengeschichte von vorzeitiger KHK).
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) in Woche 24 erreichen – On- Behandlungsanalyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 stammen aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem multiplen Imputationsansatz erhalten, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell für den Umgang mit fehlenden Daten.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A1 in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A1 in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 78 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 78, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 78
|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
|
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 78 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 78 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
|
Von Baseline bis Woche 78
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die kardiovaskuläre (CV) Ereignisse erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximal 86 Wochen)
|
CV-Ereignisse umfassten Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK); nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI); tödlicher und nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall; instabile Angina, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Ischämie-gesteuerte koronare Revaskularisationsverfahren.
Gemeldete Ereignisse sind kardiovaskuläre Ereignisse, die von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) bestätigt wurden und während der Behandlungsphase auftraten (d. h. von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 70 Tage).
|
Bis zu 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximal 86 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS11717
- 2011-002806-59 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1121-3928 (Andere Kennung: UTN)
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