Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo oven på lipid-modificerende terapi hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi (ODYSSEY Long Term)
18. november 2015 opdateret af: Sanofi
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af SAR236553 (REGN727) hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres lipidmodificerende terapi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Alirocumab (SAR236553/REGN727) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Undersøgelsens primære mål:
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af alirocumab hos deltagere med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende lipidmodificerende behandling (LMT).
Sekundære mål:
- At evaluere effekten af alirocumab på low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer efter 24 ugers behandling sammenlignet med placebo.
- At evaluere effekten af alirocumab i sammenligning med placebo på LDL-C på andre tidspunkter.
- At evaluere virkningerne af alirocumab på andre lipidparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale undersøgelsesvarighed skulle være 89 uger pr. deltager, inklusive en 3-ugers screeningsperiode, en 78-ugers randomiseret behandlingsperiode og 8-ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2341
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
-
Capital Federal, Argentina, 1119
- Investigational Site Number 032008
-
Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
-
Resistencia, Argentina, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Investigational Site Number 056005
-
Genk, Belgien, 3600
- Investigational Site Number 056004
-
Natoye, Belgien, 5360
- Investigational Site Number 056001
-
Wetteren, Belgien, 9230
- Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number 100008
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Investigational Site Number 100014
-
Sofia, Bulgarien, 1203
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number 100012
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number 100015
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Investigational Site Number 100009
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigational Site Number 100001
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Investigational Site Number 100013
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Investigational Site Number 100007
-
-
-
-
-
Cambridge, Canada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Canada, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Canada, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Canada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Canada, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Canada, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
-
Terrebonne, Canada, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Canada, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
-
Woodstock, Canada, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152006
-
Temuco, Chile, 4790869
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170008
-
Manizales, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number 208005
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Investigational Site Number 208003
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Danmark, 8800
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Det Forenede Kongerige, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Det Forenede Kongerige, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland, 80100
- Investigational Site Number 246002
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finland, 70210
- Investigational Site Number 246003
-
Vantaa, Finland, 01600
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, Forenede Stater, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Forenede Stater, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, Forenede Stater, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
-
-
-
Bandol, Frankrig, 83150
- Investigational Site Number 250007
-
Broglie, Frankrig, 27270
- Investigational Site Number 250003
-
Bron Cedex, Frankrig, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, Frankrig, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- Investigational Site Number 250002
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, Frankrig, 59690
- Investigational Site Number 250005
-
Vihiers, Frankrig, 49310
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Holland, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Holland, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Holland, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Holland, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Holland, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Holland, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Holland, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Holland, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
-
Zoetermeer, Holland, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376003
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Israel, 16100
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66013
- Investigational Site Number 380006
-
Cinisello Balsamo, Italien, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italien, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Italien, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Italien
- Investigational Site Number 380010
-
-
-
-
-
Df, Mexico, 03300
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico, Mexico, 06090
- Investigational Site Number 484004
-
Not Provided, Mexico
- Investigational Site Number 484008
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, Mexico, 22500
- Investigational Site Number 484002
-
Torreon, Mexico, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, Mexico, 91020
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2402
- Investigational Site Number 578005
-
Hamar, Norge, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Norge
- Investigational Site Number 578002
-
Skedsmokorset, Norge, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Norge, 4005
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Polen, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Polen, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Polen, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Investigational Site Number 616007
-
-
-
-
-
Funchal / Madeira, Portugal, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugal, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumænien, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumænien, 300358
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Spanien, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, Spanien, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, Spanien, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Sverige, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Sverige, 70146
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Centurion, Sydafrika, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, Sydafrika, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Sydafrika, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Sydafrika, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, Sydafrika, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, Sydafrika
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, Tjekkiet, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, Tjekkiet, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
- Investigational Site Number 276001
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Tyskland, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Investigational Site Number 276008
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Investigational Site Number 276009
-
Essen, Tyskland, 45355
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt A.M., Tyskland, 60596
- Investigational Site Number 276010
-
Görlitz, Tyskland, 02826
- Investigational Site Number 276011
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Investigational Site Number 276019
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Investigational Site Number 276003
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Investigational Site Number 276012
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Investigational Site Number 276006
-
Witten, Tyskland, 58455
- Investigational Site Number 276015
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Ukraine, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Ungarn, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enten A eller B nedenfor, og som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med deres lipid-modificerende behandling:
A) Deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) med eller uden etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter
ELLER
B) Deltagere med hyperkolesterolæmi sammen med etablerede CHD- eller CHD-risikoækvivalenter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- LDL-C <70 mg/dL (< 1,81 mmol/L)
- Fastende serumtriglycerider > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til alirocumab) hver 2. uge (Q2W) tilføjet til stabil lipid-modificerende terapi (LMT) i 78 uger.
|
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en fyldt sprøjte.
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
|
|
Eksperimentel: Alirocumab
Alirocumab 150 mg Q2W tilsat stabil LMT i 78 uger.
|
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en fyldt sprøjte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 10 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (maksimalt 86 uger)
|
Rapporterede uønskede hændelser er uønskede hændelser, der opstår ved behandling, dvs. bivirkninger, der udviklede sig/forværredes i løbet af den 'behandlings-emergent-periode' (tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +70 dage).
|
Op til 10 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (maksimalt 86 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multiple imputation-tilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status on- eller off-behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status on- eller off-behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status on- eller off-behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data.
Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandlingsdata fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion) (on-treatment analyse).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i målt LDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Målte LDL-C værdier via beta kvantificeringsmetode.
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data om behandling fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med meget høj kardiovaskulær (CV) risiko, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller deltagere med høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 24 - ITT analyse
Tidsramme: Op til uge 52
|
Meget høj CV-risiko: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) deltagere med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller ikke-familiær hyperkolesterolæmi (FH).
Høj CV-risiko: HeFH-deltagere uden CHD eller CHD-risikoækvivalenter.
CHD-risikoækvivalent: perifer arteriel sygdom, iskæmisk slagtilfælde, moderat kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed, 30 til <60 ml/minut/1,73
m^2 af kropsoverfladen), eller diabetes mellitus plus 2 eller flere yderligere risikofaktorer (hypertension; ankel-brachialindeks på ≤0,90; mikroalbuminuri, makroalbuminuri eller et urinstiksresultat af >2+ protein; præproliferativ eller proliferativ retinopati eller laserbehandling for retinopati eller familiehistorie med præmatur CHD).
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data.
Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller deltagere med høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 24 - On- Behandlingsanalyse
Tidsramme: Op til uge 52
|
Justerede procenter i uge 24 var fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 52
|
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data.
Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 52
|
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationsmetode, inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Op til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra multiple imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel til håndtering af manglende data.
Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status on- eller off-behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Apo A1 i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Apo A1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 78 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 78 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 78 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 78
|
|
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 52 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 52 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 78 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 78 fra MMRM-model inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 78 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Fra baseline til uge 78
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (maksimalt 86 uger)
|
CV-hændelser inkluderede dødsfald af koronar hjertesygdom (CHD); ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI); fatalt og ikke-dødeligt iskæmisk slagtilfælde; ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse; kongestiv hjertesvigt (CHF), der kræver hospitalsindlæggelse; iskæmi-drevet koronar revaskulariseringsprocedure.
Rapporterede hændelser er CV-hændelser bekræftet af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC), som fandt sted i den behandlingsperiode, der opstod (dvs. fra første dosis op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 70 dage).
|
Op til 10 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (maksimalt 86 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2012
Først opslået (Skøn)
11. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS11717
- 2011-002806-59 (EudraCT nummer)
- U1111-1121-3928 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo (til alirocumab)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater, Bulgarien, Chile, Estland, Japan, Mexico, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ukraine
-
University of VirginiaNorthwestern UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetHeterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Tyskland
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetHyperkolesterolæmiFrankrig, Forenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Sydafrika, Canada, Grækenland, Japan, Ukraine, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Taiwan, Kalkun
-
Fundación Hipercolesterolemia FamiliarAfsluttetFamiliær hyperkolesterolæmiSpanien
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetHyperkolesterolæmi | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada
-
Westside Medical Associates of Los AngelesRegeneron Pharmaceuticals; University of WashingtonUkendtÅreforkalkning | HyperlipidæmiForenede Stater
-
Nantes University HospitalRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetesFrankrig