Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость алирокумаба (SAR236553/REGN727) по сравнению с плацебо в сочетании с липид-модифицирующей терапией у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и гиперхолестеринемией (ODYSSEY Long Term)

18 ноября 2015 г. обновлено: Sanofi

Долгосрочная безопасность и переносимость SAR236553 (REGN727) у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и гиперхолестеринемией, адекватно не контролируемой липид-модифицирующей терапией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Алирокумаб (SAR236553/REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает PCSK9 (субтилизин/кексин пропротеинконвертазы 9 типа).

Основная цель исследования:

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость алирокумаба у участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с гиперхолестеринемией, которая не контролируется должным образом с помощью их текущей терапии, модифицирующей липиды (LMT).

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние алирокумаба на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) через 24 недели лечения по сравнению с плацебо.
  • Оценить влияние алирокумаба по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП в другие моменты времени.
  • Оценить влияние алирокумаба на другие липидные параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования должна была составлять 89 недель на одного участника, включая 3-недельный период скрининга, 78-недельный период рандомизированного лечения и 8-недельный период последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2341

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
        • Investigational Site Number 032006
      • Caba, Аргентина, C1440AAD
        • Investigational Site Number 032010
      • Capital Federal, Аргентина, 1119
        • Investigational Site Number 032008
      • Coronel Suarez, Аргентина, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032001
      • Resistencia, Аргентина, H3500CDM
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Аргентина, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032007
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Investigational Site Number 056005
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Investigational Site Number 056004
      • Natoye, Бельгия, 5360
        • Investigational Site Number 056001
      • Wetteren, Бельгия, 9230
        • Investigational Site Number 056002
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigational Site Number 100008
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Investigational Site Number 100014
      • Sofia, Болгария, 1203
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number 100012
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number 100015
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Investigational Site Number 100009
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Investigational Site Number 100001
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Investigational Site Number 100013
      • Varna, Болгария, 9010
        • Investigational Site Number 100007
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Investigational Site Number 348008
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Investigational Site Number 348013
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 348004
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Investigational Site Number 348002
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number 348006
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Investigational Site Number 348001
      • Urhida, Венгрия, 8142
        • Investigational Site Number 348011
  • Германия
      • Bad Wörishofen, Германия, 86825
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Германия, 12627
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Германия, 13125
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin, Германия, 13158
        • Investigational Site Number 276014
      • Bochum, Германия, 44787
        • Investigational Site Number 276008
      • Dresden, Германия, 01067
        • Investigational Site Number 276009
      • Essen, Германия, 45355
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt A.M., Германия, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Görlitz, Германия, 02826
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover, Германия, 30159
        • Investigational Site Number 276019
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Investigational Site Number 276003
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Investigational Site Number 276012
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Investigational Site Number 276006
      • Witten, Германия, 58455
        • Investigational Site Number 276015
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigational Site Number 208005
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Investigational Site Number 208003
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Investigational Site Number 208001
      • Viborg, Дания, 8800
        • Investigational Site Number 208002
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Investigational Site Number 376002
      • Holon, Израиль, 58100
        • Investigational Site Number 376003
      • Holon, Израиль, 58100
        • Investigational Site Number 376005
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Investigational Site Number 376004
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Испания, 18012
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724007
      • Quart De Poblet, Испания, 46930
        • Investigational Site Number 724008
      • Reus, Испания, 43201
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number 724004
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66013
        • Investigational Site Number 380006
      • Cinisello Balsamo, Италия, 20092
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Италия, 20138
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number 380001
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • Investigational Site Number 380005
      • Vittorio Veneto, Италия, 31029
        • Investigational Site Number 380008
      • Zingonia-Osio Sotto, Италия
        • Investigational Site Number 380010
  • Канада
      • Cambridge, Канада, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 124013
      • Coquitlam, Канада, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Hawkesbury, Канада, K6A 1A1
        • Investigational Site Number 124001
      • London, Канада, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124002
      • Mirabel, Канада, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124009
      • Montreal, Канада, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124018
      • Ottawa, Канада, K1K 4L2
        • Investigational Site Number 124007
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John'S, Канада, A1A 3R5
        • Investigational Site Number 124005
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124008
      • Terrebonne, Канада, J6V 1S8
        • Investigational Site Number 124022
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124003
      • Victoria, Канада, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124006
      • Woodstock, Канада, N4S 5P5
        • Investigational Site Number 124015
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Колумбия
        • Investigational Site Number 170005
      • Barranquilla, Колумбия
        • Investigational Site Number 170008
      • Manizales, Колумбия
        • Investigational Site Number 170001
      • Medellin, Колумбия
        • Investigational Site Number 170003
  • Мексика
      • Df, Мексика, 03300
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico, Мексика, 06090
        • Investigational Site Number 484004
      • Not Provided, Мексика
        • Investigational Site Number 484008
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Investigational Site Number 484001
      • Tijuana, Мексика, 22500
        • Investigational Site Number 484002
      • Torreon, Мексика, 27000
        • Investigational Site Number 484009
      • Xalapa, Мексика, 91020
        • Investigational Site Number 484003
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Investigational Site Number 528013
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Breda, Нидерланды, 4811 SW
        • Investigational Site Number 528004
      • Eindhoven, Нидерланды, 5616GB
        • Investigational Site Number 528005
      • Groningen, Нидерланды, 9711 SG
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528011
      • Hoorn, Нидерланды, 1625 HV
        • Investigational Site Number 528002
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2352 RA
        • Investigational Site Number 528008
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528009
      • Velp, Нидерланды, 6883 ES
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528012
      • Zoetermeer, Нидерланды, 2724 EK
        • Investigational Site Number 528010
  • Норвегия
      • Elverum, Норвегия, 2402
        • Investigational Site Number 578005
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Investigational Site Number 578001
      • Oslo, Норвегия
        • Investigational Site Number 578002
      • Skedsmokorset, Норвегия, 2020
        • Investigational Site Number 578004
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Investigational Site Number 578003
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Investigational Site Number 616008
      • Gdynia, Польша, 81423
        • Investigational Site Number 616003
      • Gniewkowo, Польша, 88-140
        • Investigational Site Number 616001
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Investigational Site Number 616010
      • Krakow, Польша, 31-315
        • Investigational Site Number 616018
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Investigational Site Number 616004
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Investigational Site Number 616013
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • Investigational Site Number 616009
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Investigational Site Number 616007
  • Португалия
      • Funchal / Madeira, Португалия, 9050
        • Investigational Site Number 620006
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Португалия, 1549-008
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Investigational Site Number 620005
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Российская Федерация, 119415
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number 643008
      • Perm, Российская Федерация, 614097
        • Investigational Site Number 643014
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Investigational Site Number 643006
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
        • Investigational Site Number 643004
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Румыния, 540099
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Румыния, 300358
        • Investigational Site Number 642001
  • Соединенное Королевство
      • Addlestone, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • Investigational Site Number 826004
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826009
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Investigational Site Number 826021
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826023
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826012
      • Chichester, Соединенное Королевство, PO19 4SE
        • Investigational Site Number 826024
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Investigational Site Number 826006
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Investigational Site Number 826010
      • Irvine, Соединенное Королевство, KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826003
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826008
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826025
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Investigational Site Number 826007
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826001
      • Penzance, Соединенное Королевство, TR19 7HH
        • Investigational Site Number 826019
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 7AG
        • Investigational Site Number 826011
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Investigational Site Number 826013
      • Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Investigational Site Number 826014
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigational Site Number 840159
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Investigational Site Number 840028
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
        • Investigational Site Number 840035
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site Number 840052
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site Number 840065
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site Number 840079
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site Number 840094
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840103
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Investigational Site Number 840209
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Investigational Site Number 840194
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site Number 840207
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Investigational Site Number 840101
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Investigational Site Number 840076
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Investigational Site Number 840214
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
        • Investigational Site Number 840045
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Investigational Site Number 840163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Investigational Site Number 840086
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Investigational Site Number 840077
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Investigational Site Number 840224
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Investigational Site Number 840134
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Investigational Site Number 840246
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Investigational Site Number 840055
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Investigational Site Number 840091
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Investigational Site Number 840150
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Investigational Site Number 840020
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Investigational Site Number 840041
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site Number 840184
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site Number 840242
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Investigational Site Number 840039
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Investigational Site Number 840182
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Investigational Site Number 840002
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Investigational Site Number 840166
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Investigational Site Number 840167
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Investigational Site Number 840018
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Investigational Site Number 840090
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Investigational Site Number 840153
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Investigational Site Number 840181
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 840152
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Investigational Site Number 840154
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Investigational Site Number 840059
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Investigational Site Number 840221
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 840021
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32169
        • Investigational Site Number 840122
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Investigational Site Number 840151
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigational Site Number 840108
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840067
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Investigational Site Number 840006
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Investigational Site Number 840168
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 840164
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 840175
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840001
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840003
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Investigational Site Number 840036
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Investigational Site Number 840117
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 840110
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Investigational Site Number 840026
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site Number 840027
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigational Site Number 840093
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigational Site Number 840222
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Investigational Site Number 840165
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840200
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Investigational Site Number 840040
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Investigational Site Number 840061
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Investigational Site Number 840032
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Investigational Site Number 840084
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Investigational Site Number 840244
      • Framingham, Maine, Соединенные Штаты, 01702
        • Investigational Site Number 840158
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Investigational Site Number 840193
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Investigational Site Number 840162
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Investigational Site Number 840033
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Investigational Site Number 840113
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Investigational Site Number 840095
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Investigational Site Number 840096
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Investigational Site Number 840022
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Investigational Site Number 840011
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • Bronxville, New York, Соединенные Штаты, 10708
        • Investigational Site Number 840097
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Investigational Site Number 840129
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Investigational Site Number 840160
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Investigational Site Number 840217
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Investigational Site Number 840023
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Investigational Site Number 840083
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Investigational Site Number 840104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Investigational Site Number 840068
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Investigational Site Number 840007
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Investigational Site Number 840013
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Investigational Site Number 840161
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Investigational Site Number 840005
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Investigational Site Number 840170
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Investigational Site Number 840180
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Investigational Site Number 840004
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
        • Investigational Site Number 840046
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Investigational Site Number 840155
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
        • Investigational Site Number 840177
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Investigational Site Number 840202
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Investigational Site Number 840073
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Investigational Site Number 840087
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Investigational Site Number 840074
      • Varnville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29944
        • Investigational Site Number 840105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Investigational Site Number 840190
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Investigational Site Number 840092
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Investigational Site Number 840212
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigational Site Number 840058
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigational Site Number 840149
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
        • Investigational Site Number 840070
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Investigational Site Number 840038
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Investigational Site Number 840047
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75023
        • Investigational Site Number 840053
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Investigational Site Number 840072
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Investigational Site Number 840241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Investigational Site Number 840031
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Investigational Site Number 840204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Investigational Site Number 840120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840111
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Investigational Site Number 804012
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49006
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Украина, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Investigational Site Number 804014
      • Kiev, Украина, 02091
        • Investigational Site Number 804016
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Украина
        • Investigational Site Number 804013
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Investigational Site Number 804005
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия, 80100
        • Investigational Site Number 246002
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Investigational Site Number 246003
      • Vantaa, Финляндия, 01600
        • Investigational Site Number 246004
  • Франция
      • Bandol, Франция, 83150
        • Investigational Site Number 250007
      • Broglie, Франция, 27270
        • Investigational Site Number 250003
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Investigational Site Number 250014
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250009
      • Nantes, Франция, 44300
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Франция, 33604
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number 250012
      • Vieux Conde, Франция, 59690
        • Investigational Site Number 250005
      • Vihiers, Франция, 49310
        • Investigational Site Number 250008
  • Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 5, Чешская Республика, 15006
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 5, Чешская Республика, 15800
        • Investigational Site Number 203006
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5311092
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Чили, 7980378
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Investigational Site Number 152006
      • Temuco, Чили, 4790869
        • Investigational Site Number 152004
  • Швеция
      • Rättvik, Швеция, 79530
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Швеция, 111 35
        • Investigational Site Number 752006
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number 752004
      • Örebro, Швеция, 70146
        • Investigational Site Number 752001
  • Южная Африка
      • Centurion, Южная Африка, 0158
        • Investigational Site Number 710010
      • Meyerspark, Южная Африка, 0184
        • Investigational Site Number 710008
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • Investigational Site Number 710011
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Южная Африка, 181
        • Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Investigational Site Number 710001
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • Investigational Site Number 710009
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Witbank, Южная Африка
        • Investigational Site Number 710005
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • Investigational Site Number 710007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Либо A, либо B ниже, и которые не были адекватно контролируемы своей липид-модифицирующей терапией:

A) Участники с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (heFH) с установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) или без нее или эквивалентами риска ИБС

ИЛИ

B) Участники с гиперхолестеринемией вместе с установленным риском ИБС или эквивалентами риска ИБС.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • LDL-C <70 мг/дл (<1,81 ммоль/л)
  • Триглицериды сыворотки натощак > 400 мг/дл (> 4,52 ммоль/л)

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для алирокумаба) каждые 2 недели (Q2W) добавляли к стабильной липид-модифицирующей терапии (LMT) в течение 78 недель.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот, бедро или внешнюю область плеча с помощью предварительно заполненного шприца.
Лекарство: Липидмодифицирующая терапия (LMT)
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Экспериментальный: Алирокумаб
Алирокумаб 150 мг каждые 2 недели добавляли к стабильному НПМ в течение 78 недель.
Лекарство: Липидмодифицирующая терапия (LMT)
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Лекарство: Алирокумаб
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот, бедро или внешнюю область плеча с помощью предварительно заполненного шприца.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
  • Пралуент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 10 недель после последнего приема исследуемого препарата (максимум 86 недель)
Зарегистрированные нежелательные явления представляют собой нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, то есть НЯ, которые развились/ухудшились в течение «периода возникновения на фоне лечения» (время от первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата +70 дней).
До 10 недель после последнего приема исследуемого препарата (максимум 86 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных. В модели использовались все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т.е. до 21 дня после последней инъекции) (анализ при лечении).
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем измеренного холестерина ЛПНП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Измеренные значения холестерина ЛПНП методом бета-количественного определения. Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение уровня аполипопротеина (Apo) B по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 24-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым (СС) риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л), или участников с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на неделе 24 - Анализ ИТТ
Временное ограничение: До 52 недели
Очень высокий сердечно-сосудистый риск: участники с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (heFH) с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентами риска ИБС или несемейной гиперхолестеринемией (FH). Высокий сердечно-сосудистый риск: участники heFH без ИБС или эквивалентов риска ИБС. Эквивалент риска ИБС: заболевание периферических артерий, ишемический инсульт, умеренное хроническое заболевание почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации от 30 до <60 мл/мин/1,73). m^2 площади поверхности тела) или сахарный диабет плюс 2 или более дополнительных фактора риска (гипертония; лодыжечно-плечевой индекс ≤0,90; микроальбуминурия, макроальбуминурия или результат анализа мочи с помощью тест-полоски >2+ белка; препролиферативная или пролиферативная ретинопатия. или лазерное лечение ретинопатии, или семейный анамнез преждевременного развития ИБС). Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
До 52 недели
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л), или участников с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 24-й неделе — вкл. Анализ лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Скорректированные проценты на 24-й неделе были получены из модели подхода с множественным вменением, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
До 52 недели
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 52 недели
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
До 52 недели
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Скорректированные проценты на 24-й неделе из модели множественного вменения, включая доступные данные после исходного уровня с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
До 52 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A1 на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A1 на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 78-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 78-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 78-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 78 недели
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 52-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 52-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 78-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 78-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 78-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 78 недели
Процент участников, перенесших сердечно-сосудистые события (CV)
Временное ограничение: До 10 недель после последнего приема исследуемого препарата (максимум 86 недель)
Сердечно-сосудистые события включали смерть от ишемической болезни сердца (ИБС); несмертельный инфаркт миокарда (ИМ); фатальный и нефатальный ишемический инсульт; нестабильная стенокардия, требующая госпитализации; застойная сердечная недостаточность (ЗСН), требующая госпитализации; процедура реваскуляризации коронарных артерий, вызванная ишемией. Зарегистрированные события представляют собой сердечно-сосудистые события, подтвержденные независимым Комитетом по клиническим событиям (CEC), которые произошли в период неотложной терапии (т. е. от первой дозы до последней дозы исследуемого препарата + 70 дней).
До 10 недель после последнего приема исследуемого препарата (максимум 86 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS11717
  • 2011-002806-59 (Номер EudraCT)
  • U1111-1121-3928 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (для алирокумаба)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться