Innocuité et tolérabilité à long terme de l'alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo en plus d'un traitement modificateur des lipides chez les patients à haut risque cardiovasculaire atteints d'hypercholestérolémie (ODYSSEY Long Term)
18 novembre 2015 mis à jour par: Sanofi
Innocuité et tolérabilité à long terme du SAR236553 (REGN727) chez les patients à haut risque cardiovasculaire présentant une hypercholestérolémie insuffisamment contrôlée par leur traitement de modification des lipides : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'alirocumab (SAR236553/REGN727) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9).
Objectif principal de l'étude :
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'alirocumab chez les participants à haut risque cardiovasculaire atteints d'hypercholestérolémie insuffisamment contrôlée par leur thérapie modificatrice des lipides (LMT) actuelle.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet de l'alirocumab sur les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 24 semaines de traitement par rapport à un placebo.
- Évaluer l'effet de l'alirocumab par rapport au placebo sur le LDL-C à d'autres moments.
- Évaluer les effets de l'alirocumab sur d'autres paramètres lipidiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée maximale de l'étude devait être de 89 semaines par participant, y compris une période de dépistage de 3 semaines, une période de traitement randomisé de 78 semaines et une période de suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2341
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Centurion, Afrique du Sud, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, Afrique du Sud, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, Afrique du Sud, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Afrique du Sud, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, Afrique du Sud, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, Afrique du Sud
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, Afrique du Sud, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Allemagne, 86825
- Investigational Site Number 276001
-
Berlin, Allemagne, 12627
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Allemagne, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Allemagne, 44787
- Investigational Site Number 276008
-
Dresden, Allemagne, 01067
- Investigational Site Number 276009
-
Essen, Allemagne, 45355
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt A.M., Allemagne, 60596
- Investigational Site Number 276010
-
Görlitz, Allemagne, 02826
- Investigational Site Number 276011
-
Hannover, Allemagne, 30159
- Investigational Site Number 276019
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Investigational Site Number 276003
-
Magdeburg, Allemagne, 39104
- Investigational Site Number 276012
-
Schwerin, Allemagne, 19055
- Investigational Site Number 276006
-
Witten, Allemagne, 58455
- Investigational Site Number 276015
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
-
Caba, Argentine, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
-
Capital Federal, Argentine, 1119
- Investigational Site Number 032008
-
Coronel Suarez, Argentine, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
-
Resistencia, Argentine, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentine, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2020
- Investigational Site Number 056005
-
Genk, Belgique, 3600
- Investigational Site Number 056004
-
Natoye, Belgique, 5360
- Investigational Site Number 056001
-
Wetteren, Belgique, 9230
- Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Investigational Site Number 100008
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Investigational Site Number 100014
-
Sofia, Bulgarie, 1203
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigational Site Number 100012
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigational Site Number 100015
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Investigational Site Number 100009
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Investigational Site Number 100001
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Investigational Site Number 100013
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Investigational Site Number 100007
-
-
-
-
-
Cambridge, Canada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Canada, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Canada, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Canada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Canada, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Canada, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
-
Terrebonne, Canada, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Canada, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
-
Woodstock, Canada, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152006
-
Temuco, Chili, 4790869
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Colombie
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Colombie
- Investigational Site Number 170008
-
Manizales, Colombie
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Colombie
- Investigational Site Number 170003
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Investigational Site Number 208005
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Danemark, 4200
- Investigational Site Number 208003
-
Svendborg, Danemark, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Danemark, 8800
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Espagne, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, Espagne, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, Espagne, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Joensuu, Finlande, 80100
- Investigational Site Number 246002
-
Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Investigational Site Number 246003
-
Vantaa, Finlande, 01600
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Bandol, France, 83150
- Investigational Site Number 250007
-
Broglie, France, 27270
- Investigational Site Number 250003
-
Bron Cedex, France, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, France, 21000
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, France, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, France, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- Investigational Site Number 250002
-
Pessac, France, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, France, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, France, 59690
- Investigational Site Number 250005
-
Vihiers, France, 49310
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Fédération Russe, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Fédération Russe, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Baja, Hongrie, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Hongrie, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Hongrie, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Hongrie, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Israël, 58100
- Investigational Site Number 376003
-
Holon, Israël, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Israël, 16100
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Chieti, Italie, 66013
- Investigational Site Number 380006
-
Cinisello Balsamo, Italie, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italie, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Italie, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Italie, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Italie, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Italie
- Investigational Site Number 380010
-
-
-
-
-
Funchal / Madeira, Le Portugal, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Le Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Le Portugal, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Df, Mexique, 03300
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico, Mexique, 06090
- Investigational Site Number 484004
-
Not Provided, Mexique
- Investigational Site Number 484008
-
San Luis Potosi, Mexique, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, Mexique, 22500
- Investigational Site Number 484002
-
Torreon, Mexique, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, Mexique, 91020
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Elverum, Norvège, 2402
- Investigational Site Number 578005
-
Hamar, Norvège, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Norvège
- Investigational Site Number 578002
-
Skedsmokorset, Norvège, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Norvège, 4005
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Pays-Bas, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Pays-Bas, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Pays-Bas, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Pays-Bas, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
-
Zoetermeer, Pays-Bas, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Pologne, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Pologne, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Pologne, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Pologne, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Pologne, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Pologne, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Investigational Site Number 616007
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roumanie, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Roumanie, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Roumanie, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Roumanie, 300358
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Addlestone, Royaume-Uni, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Royaume-Uni, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Royaume-Uni, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Royaume-Uni, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Royaume-Uni, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
-
-
-
Praha 2, République tchèque, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, République tchèque, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, République tchèque, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Rättvik, Suède, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Suède, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Suède, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Suède, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Suède, 70146
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Ukraine, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, États-Unis, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, États-Unis, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, États-Unis, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, États-Unis, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, États-Unis, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Soit A ou B ci-dessous et qui n'ont pas été suffisamment contrôlés avec leur traitement de modification des lipides :
A) Participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) avec ou sans maladie coronarienne (CHD) établie ou équivalents de risque de maladie coronarienne
OU ALORS
B) Participants atteints d'hypercholestérolémie avec des équivalents de risque de coronaropathie ou de coronaropathie établis.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- C-LDL <70 mg/dL (< 1,81 mmol/L)
- Triglycérides sériques à jeun > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour alirocumab) toutes les 2 semaines (Q2W) ajouté à un traitement de modification des lipides (LMT) stable pendant 78 semaines.
|
Solution injectable, une injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe du bras avec une seringue préremplie.
Statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine) à dose stable avec ou sans autre LMT selon les indications cliniques.
|
|
Expérimental: Alirocumab
Alirocumab 150 mg Q2W ajouté à un LMT stable pendant 78 semaines.
|
Statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine) à dose stable avec ou sans autre LMT selon les indications cliniques.
Solution injectable, une injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe du bras avec une seringue préremplie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (maximum de 86 semaines)
|
Les événements indésirables signalés sont des événements indésirables survenus pendant le traitement, c'est-à-dire des EI qui se sont développés/sont aggravés au cours de la « période d'émergence du traitement » (le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière dose du médicament à l'étude + 70 jours).
|
Jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (maximum de 86 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 – Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de la lipoprotéine (a) par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été utilisées dans le modèle (analyse ITT).
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection) (analyse pendant le traitement).
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du LDL-C calculé à la semaine 12 par rapport au départ - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de LDL-C mesuré à la semaine 24 – Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Valeurs LDL-C mesurées via la méthode de quantification bêta.
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine (Apo) B par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du C total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants à risque cardiovasculaire (CV) très élevé atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou de participants à risque CV élevé atteignant un LDL-C calculé <100 mg/dL (2,59 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Risque CV très élevé : participants hétérozygotes atteints d'hypercholestérolémie familiale (heFH) atteints de maladie coronarienne (CHD) ou d'équivalents de risque de maladie coronarienne ou d'hypercholestérolémie non familiale (HF).
Risque CV élevé : participants heFH sans CHD ou équivalents de risque CHD.
Équivalent du risque de maladie coronarienne : maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral ischémique, maladie rénale chronique modérée (taux de filtration glomérulaire estimé, 30 à < 60 ml/minute/1,73
m^2 de surface corporelle), ou diabète sucré plus 2 facteurs de risque supplémentaires ou plus (hypertension ; indice cheville-bras ≤ 0,90 ; microalbuminurie, macroalbuminurie ou résultat d'une bandelette urinaire > 2+ protéines ; rétinopathie préproliférative ou proliférative ou traitement au laser pour la rétinopathie ; ou antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée).
Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir du modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants à risque CV très élevé atteignant le LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou de participants à risque CV élevé atteignant le LDL-C calculé <100 mg/dL (2,59 mmol/L) à la semaine 24 - On- Analyse de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Les pourcentages ajustés à la semaine 24 provenaient d'un modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir du modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir du modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de la lipoprotéine (a) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Les moyennes ajustées et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste pour le traitement des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de l'Apo A1 par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de l'Apo A1 par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage du LDL-C calculé à la semaine 78 par rapport au départ - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 78 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 78, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 78
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 52 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 52 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 52 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 52 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du LDL-C calculé à la semaine 78 par rapport à la ligne de base - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 78 à partir du modèle MMRM, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 78 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
De la ligne de base à la semaine 78
|
|
Pourcentage de participants ayant subi des événements cardiovasculaires (CV)
Délai: Jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (maximum de 86 semaines)
|
Les événements CV comprenaient le décès par maladie coronarienne (CHD); infarctus du myocarde (IM) non mortel ; accident vasculaire cérébral ischémique mortel et non mortel ; angine de poitrine instable nécessitant une hospitalisation ; insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant une hospitalisation ; procédure de revascularisation coronarienne induite par l'ischémie.
Les événements signalés sont des événements CV tels que confirmés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) qui se sont produits pendant la période d'émergence du traitement (c'est-à-dire de la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude + 70 jours).
|
Jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (maximum de 86 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (Estimation)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS11717
- 2011-002806-59 (Numéro EudraCT)
- U1111-1121-3928 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .