Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo además de la terapia modificadora de lípidos en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia (ODYSSEY a largo plazo)
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Sanofi
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAR236553 (REGN727) en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia no controlada adecuadamente con su terapia de modificación de lípidos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Alirocumab (SAR236553/REGN727) es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9).
Objetivo principal del estudio:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de alirocumab en participantes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia no controlada adecuadamente con su actual tratamiento modificador de lípidos (LMT).
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de alirocumab sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo.
- Evaluar el efecto de alirocumab en comparación con placebo sobre el C-LDL en otros puntos temporales.
- Evaluar los efectos de alirocumab sobre otros parámetros lipídicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio sería de 89 semanas por participante, incluido un período de selección de 3 semanas, un período de tratamiento aleatorio de 78 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2341
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Wörishofen, Alemania, 86825
- Investigational Site Number 276001
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Berlin, Alemania, 12627
- Investigational Site Number 276007
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Berlin, Alemania, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Alemania, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Alemania, 44787
- Investigational Site Number 276008
-
Dresden, Alemania, 01067
- Investigational Site Number 276009
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Essen, Alemania, 45355
- Investigational Site Number 276004
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Frankfurt A.M., Alemania, 60596
- Investigational Site Number 276010
-
Görlitz, Alemania, 02826
- Investigational Site Number 276011
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Hannover, Alemania, 30159
- Investigational Site Number 276019
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Leipzig, Alemania, 04103
- Investigational Site Number 276013
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Investigational Site Number 276003
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- Investigational Site Number 276012
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Schwerin, Alemania, 19055
- Investigational Site Number 276006
-
Witten, Alemania, 58455
- Investigational Site Number 276015
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Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
-
Capital Federal, Argentina, 1119
- Investigational Site Number 032008
-
Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
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Resistencia, Argentina, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number 100008
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number 100014
-
Sofia, Bulgaria, 1203
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number 100012
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number 100015
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number 100009
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site Number 100001
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number 100013
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Investigational Site Number 100007
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Investigational Site Number 056005
-
Genk, Bélgica, 3600
- Investigational Site Number 056004
-
Natoye, Bélgica, 5360
- Investigational Site Number 056001
-
Wetteren, Bélgica, 9230
- Investigational Site Number 056002
-
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Cambridge, Canadá, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
-
Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Canadá, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Canadá, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Canadá, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Canadá, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Canadá, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
-
Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
-
Terrebonne, Canadá, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Canadá, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
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Woodstock, Canadá, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
-
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-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152006
-
Temuco, Chile, 4790869
- Investigational Site Number 152004
-
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-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170008
-
Manizales, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 208005
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Investigational Site Number 208003
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Investigational Site Number 208002
-
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-
-
Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, España, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, España, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, España, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, España, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, España, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, Estados Unidos, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Federación Rusa, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Federación Rusa, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Investigational Site Number 246002
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Investigational Site Number 246003
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Bandol, Francia, 83150
- Investigational Site Number 250007
-
Broglie, Francia, 27270
- Investigational Site Number 250003
-
Bron Cedex, Francia, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, Francia, 21000
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, Francia, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Investigational Site Number 250002
-
Pessac, Francia, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, Francia, 59690
- Investigational Site Number 250005
-
Vihiers, Francia, 49310
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Baja, Hungría, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Hungría, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Hungría, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Hungría, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Hungría, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376003
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Israel, 16100
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Investigational Site Number 380006
-
Cinisello Balsamo, Italia, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italia, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Italia, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Italia
- Investigational Site Number 380010
-
-
-
-
-
Df, México, 03300
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico, México, 06090
- Investigational Site Number 484004
-
Not Provided, México
- Investigational Site Number 484008
-
San Luis Potosi, México, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, México, 22500
- Investigational Site Number 484002
-
Torreon, México, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, México, 91020
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Elverum, Noruega, 2402
- Investigational Site Number 578005
-
Hamar, Noruega, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Noruega
- Investigational Site Number 578002
-
Skedsmokorset, Noruega, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Noruega, 4005
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Países Bajos, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Países Bajos, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Países Bajos, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Países Bajos, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Países Bajos, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
-
Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Polonia, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Polonia, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Polonia, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Polonia, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Polonia, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Polonia, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Investigational Site Number 616007
-
-
-
-
-
Funchal / Madeira, Portugal, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugal, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Addlestone, Reino Unido, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Reino Unido, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Reino Unido, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Reino Unido, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Reino Unido, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
-
-
-
Praha 2, República Checa, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, República Checa, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, República Checa, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Rumania, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Rumania, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumania, 300358
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Centurion, Sudáfrica, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, Sudáfrica, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, Sudáfrica, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Sudáfrica, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Sudáfrica, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, Sudáfrica, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, Sudáfrica
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, Sudáfrica, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Rättvik, Suecia, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Suecia, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Suecia, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Suecia, 70146
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ucrania, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Ucrania, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Ucrania, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ucrania, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ucrania
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Ya sea A o B a continuación y que no estaban adecuadamente controlados con su terapia de modificación de lípidos:
A) Participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (heFH) con o sin cardiopatía coronaria (CHD) establecida o equivalentes de riesgo de CHD
O
B) Participantes con hipercolesterolemia junto con cardiopatía coronaria establecida o equivalentes de riesgo de cardiopatía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- C-LDL <70 mg/dL (< 1,81 mmol/L)
- Triglicéridos séricos en ayunas > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l)
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para alirocumab) cada 2 semanas (Q2W) agregado a la terapia modificadora de lípidos (LMT) estable durante 78 semanas.
|
Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte exterior de la parte superior del brazo con una jeringa precargada.
Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
|
|
Experimental: Alirocumab
Alirocumab 150 mg Q2W agregado a LMT estable durante 78 semanas.
|
Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte exterior de la parte superior del brazo con una jeringa precargada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (máximo de 86 semanas)
|
Los eventos adversos informados son eventos adversos emergentes del tratamiento, es decir, AA que se desarrollaron/empeoraron durante el "período emergente del tratamiento" (el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio +70 días).
|
Hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (máximo de 86 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 24 - Análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes.
En el modelo se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento (análisis ITT).
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección) (análisis durante el tratamiento).
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 12: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C medido en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Valores medidos de LDL-C a través del método de cuantificación beta.
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína (Apo) B en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con riesgo cardiovascular (CV) muy alto que alcanzan el C-LDL calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o participantes con riesgo CV alto que alcanzan el C-LDL calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Riesgo CV muy alto: participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (heFH) con enfermedad coronaria (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD o hipercolesterolemia no familiar (FH).
Alto riesgo CV: participantes con HFhe sin cardiopatía coronaria o equivalentes de riesgo de cardiopatía coronaria.
Equivalente de riesgo de CC: enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad renal crónica moderada (tasa de filtración glomerular estimada, 30 a <60 ml/minuto/1,73
m^2 de área de superficie corporal), o diabetes mellitus más 2 o más factores de riesgo adicionales (hipertensión; índice tobillo-brazo de ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria o un resultado de tira reactiva urinaria de >2+ proteína; retinopatía preproliferativa o proliferativa o tratamiento con láser para la retinopatía, o antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura).
Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron del modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Hasta la Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con riesgo CV muy alto que alcanzan el C-LDL calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o participantes con riesgo CV alto que alcanzan el C-LDL calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) en la semana 24 - En- Análisis de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Los porcentajes ajustados en la semana 24 procedían del modelo de enfoque de imputación múltiple, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
|
Hasta la Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron del modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Hasta la Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Porcentajes ajustados en la semana 24 del modelo de enfoque de imputación múltiple que incluye datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
|
Hasta la Semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 78 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 78 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 78, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 78
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 52 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 52 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 52: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 52 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 78 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 78 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 78 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
|
Desde el inicio hasta la semana 78
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (máximo de 86 semanas)
|
Los eventos cardiovasculares incluyeron muerte por enfermedad coronaria (CHD); infarto de miocardio no fatal (IM); accidente cerebrovascular isquémico fatal y no fatal; angina inestable que requiere hospitalización; insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que requiere hospitalización; procedimiento de revascularización coronaria impulsado por isquemia.
Los eventos notificados son eventos CV confirmados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente que ocurrieron durante el período emergente del tratamiento (es decir, desde la primera dosis hasta la última dosis del fármaco del estudio + 70 días).
|
Hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (máximo de 86 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS11717
- 2011-002806-59 (Número EudraCT)
- U1111-1121-3928 (Otro identificador: UTN)
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