Alirokumabin (SAR236553/REGN727) pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys verrattuna plaseboon lipidejä modifioivan hoidon lisäksi korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (ODYSSEY Long Term)
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
SAR236553:n (REGN727) pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole riittävästi hallinnassa lipidejä säätelevällä hoidolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Alirokumabi (SAR236553/REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
Arvioida alirokumabin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä korkean kardiovaskulaarisen riskin osallistujilla, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan nykyisellä lipidejä modifioivalla hoidolla (LMT).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioidaan alirokumabin vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
- Arvioida alirokumabin vaikutusta LDL-kolesteroliin verrattuna lumelääkkeeseen muina aikoina.
- Arvioida alirokumabin vaikutuksia muihin lipidiparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli 89 viikkoa osallistujaa kohden, mukaan lukien 3 viikon seulontajakso, 78 viikon satunnaistettu hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2341
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Alankomaat, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Alankomaat, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Alankomaat, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Alankomaat, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Alankomaat, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
-
Caba, Argentiina, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
-
Capital Federal, Argentiina, 1119
- Investigational Site Number 032008
-
Coronel Suarez, Argentiina, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
-
Resistencia, Argentiina, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentiina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Investigational Site Number 056005
-
Genk, Belgia, 3600
- Investigational Site Number 056004
-
Natoye, Belgia, 5360
- Investigational Site Number 056001
-
Wetteren, Belgia, 9230
- Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number 100008
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number 100014
-
Sofia, Bulgaria, 1203
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number 100012
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number 100015
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number 100009
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site Number 100001
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number 100013
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Investigational Site Number 100007
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152006
-
Temuco, Chile, 4790869
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Espanja, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, Espanja, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, Espanja, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, Etelä-Afrikka, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376003
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Israel, 16100
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Investigational Site Number 380006
-
Cinisello Balsamo, Italia, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italia, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Italia, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Italia
- Investigational Site Number 380010
-
-
-
-
-
Cambridge, Kanada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Kanada, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Kanada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Kanada, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Kanada, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
-
Terrebonne, Kanada, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Kanada, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
-
Woodstock, Kanada, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170008
-
Manizales, Kolumbia
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Kolumbia
- Investigational Site Number 170003
-
-
-
-
-
Df, Meksiko, 03300
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico, Meksiko, 06090
- Investigational Site Number 484004
-
Not Provided, Meksiko
- Investigational Site Number 484008
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, Meksiko, 22500
- Investigational Site Number 484002
-
Torreon, Meksiko, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, Meksiko, 91020
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Elverum, Norja, 2402
- Investigational Site Number 578005
-
Hamar, Norja, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Norja
- Investigational Site Number 578002
-
Skedsmokorset, Norja, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Norja, 4005
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Funchal / Madeira, Portugali, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Portugali, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugali, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Puola, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Puola, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Puola, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Puola, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Puola, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Investigational Site Number 616007
-
-
-
-
-
Bandol, Ranska, 83150
- Investigational Site Number 250007
-
Broglie, Ranska, 27270
- Investigational Site Number 250003
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, Ranska, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Investigational Site Number 250002
-
Pessac, Ranska, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, Ranska, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, Ranska, 59690
- Investigational Site Number 250005
-
Vihiers, Ranska, 49310
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Romania, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Romania, 300358
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Rättvik, Ruotsi, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Ruotsi, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Ruotsi, 70146
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Saksa, 86825
- Investigational Site Number 276001
-
Berlin, Saksa, 12627
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Saksa, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Saksa, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Saksa, 44787
- Investigational Site Number 276008
-
Dresden, Saksa, 01067
- Investigational Site Number 276009
-
Essen, Saksa, 45355
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt A.M., Saksa, 60596
- Investigational Site Number 276010
-
Görlitz, Saksa, 02826
- Investigational Site Number 276011
-
Hannover, Saksa, 30159
- Investigational Site Number 276019
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Investigational Site Number 276003
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Investigational Site Number 276012
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Investigational Site Number 276006
-
Witten, Saksa, 58455
- Investigational Site Number 276015
-
-
-
-
-
Joensuu, Suomi, 80100
- Investigational Site Number 246002
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Investigational Site Number 246003
-
Vantaa, Suomi, 01600
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Investigational Site Number 208005
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Investigational Site Number 208003
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Tanska, 8800
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Unkari, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Unkari, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Unkari, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Unkari, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Unkari, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Unkari, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Venäjän federaatio, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, Yhdysvallat, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Joko A tai B alla ja jotka eivät olleet riittävästi hallinnassa lipidejä modifioivalla hoidolla:
A) Osallistujat, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH), johon liittyy tai ei ole todettu sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriski
TAI
B) Osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia yhdessä vakiintuneiden sepelvaltimotauti- tai sepelvaltimotautiriskien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- LDL-C < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/L)
- Seerumin paastotriglyseridit > 400 mg/dl (>4,52 mmol/l)
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (alirokumabille) joka toinen viikko (Q2W) lisättiin stabiiliin lipidiä modifioivaan hoitoon (LMT) 78 viikon ajan.
|
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle esitäytetyllä ruiskulla.
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
|
|
Kokeellinen: Alirokumabi
Alirokumabi 150 mg Q2W lisättiin vakaaseen LMT:hen 78 viikon ajan.
|
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 86 viikkoa)
|
Raportoidut haittatapahtumat ovat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka ovat AE-tapahtumia, jotka kehittyivät/pahenivat "hoitovaiheen aikana" (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen +70 päivää).
|
Jopa 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 86 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastotriglyseridien määrässä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 – Hoitoaikeellinen analyysi (ITT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Mukautetut pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon aikana saadut tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Mitatun LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Mitatut LDL-C-arvot beetakvantifiointimenetelmällä.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Apolipoproteiini (Apo) B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo B:ssä viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Erittäin korkean sydän- ja verisuoniriskin (CV) osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason <70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai korkean CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason <100 mg/dl (2,59 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski: Heterotsygoottiseen familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (heFH) osallistuvat, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriskiä tai ei-familiaalinen hyperkolesterolemia (FH).
Korkea CV-riski: heFH-osallistujat ilman sepelvaltimotautia tai sepelvaltimotautiriskiä.
Sepelvaltimotautiriski: perifeerinen valtimotauti, iskeeminen aivohalvaus, kohtalainen krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus, 30 - <60 ml/min/1,73
m^2 kehon pinta-alasta) tai diabetes mellitus sekä 2 tai useampia lisäriskitekijää (hypertensio; nilkka-olkavarren indeksi ≤0,90; mikroalbuminuria, makroalbuminuria tai yli 2+ proteiinin virtsan mittapuikko; preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia tai laserhoito retinopatiaan tai suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti).
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolin < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai korkean CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason <100 mg/dL (2,59 mmol/L) viikolla 24 - Käytössä Hoitoanalyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet olivat usean imputaatiomallin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Muokatut prosenttiosuudet viikolla 24 usean imputoinnin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin usean imputoinnin menetelmästä, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A1:ssä viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A1:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 78 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 78 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 78 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 78
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 52 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 52 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 52 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 52 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 78 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 78 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 78 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 78
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet kardiovaskulaarisia (CV) tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 86 viikkoa)
|
CV-tapahtumiin sisältyi sepelvaltimotautikuolema (CHD); ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI); kuolemaan johtava ja ei-kuolema iskeeminen aivohalvaus; epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka vaatii sairaalahoitoa; iskemian aiheuttama sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely.
Raportoidut tapahtumat ovat riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) vahvistamia CV-tapahtumia, jotka tapahtuivat hoidon aloitusjakson aikana (eli ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen + 70 päivää).
|
Jopa 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 86 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS11717
- 2011-002806-59 (EudraCT-numero)
- U1111-1121-3928 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .