Segurança e tolerabilidade a longo prazo do alirocumabe (SAR236553/REGN727) versus placebo no topo da terapia modificadora de lipídeos em pacientes de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia (ODYSSEY Long Term)
18 de novembro de 2015 atualizado por: Sanofi
Segurança e tolerabilidade a longo prazo de SAR236553 (REGN727) em pacientes de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia não adequadamente controlada com sua terapia modificadora de lipídios: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Alirocumab (SAR236553/REGN727) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9).
Objetivo principal do estudo:
Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do alirocumabe em participantes de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia não adequadamente controlada com sua atual terapia modificadora de lipídios (LMT).
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito do alirocumabe nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 24 semanas de tratamento em comparação com placebo.
- Avaliar o efeito do alirocumabe em comparação com o placebo no LDL-C em outros momentos.
- Avaliar os efeitos do alirocumab em outros parâmetros lipídicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo seria de 89 semanas por participante, incluindo um período de triagem de 3 semanas, um período de tratamento randomizado de 78 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2341
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Wörishofen, Alemanha, 86825
- Investigational Site Number 276001
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Berlin, Alemanha, 12627
- Investigational Site Number 276007
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Berlin, Alemanha, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Alemanha, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Investigational Site Number 276008
-
Dresden, Alemanha, 01067
- Investigational Site Number 276009
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Essen, Alemanha, 45355
- Investigational Site Number 276004
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Frankfurt A.M., Alemanha, 60596
- Investigational Site Number 276010
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Görlitz, Alemanha, 02826
- Investigational Site Number 276011
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Hannover, Alemanha, 30159
- Investigational Site Number 276019
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Investigational Site Number 276013
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Investigational Site Number 276003
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Investigational Site Number 276012
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Investigational Site Number 276006
-
Witten, Alemanha, 58455
- Investigational Site Number 276015
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Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
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Caba, Argentina, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
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Capital Federal, Argentina, 1119
- Investigational Site Number 032008
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Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
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Resistencia, Argentina, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
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Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number 100008
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigational Site Number 100014
-
Sofia, Bulgária, 1203
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number 100012
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number 100015
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Investigational Site Number 100009
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Investigational Site Number 100001
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Investigational Site Number 100013
-
Varna, Bulgária, 9010
- Investigational Site Number 100007
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Investigational Site Number 056005
-
Genk, Bélgica, 3600
- Investigational Site Number 056004
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Natoye, Bélgica, 5360
- Investigational Site Number 056001
-
Wetteren, Bélgica, 9230
- Investigational Site Number 056002
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Cambridge, Canadá, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
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Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Canadá, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Canadá, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Canadá, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Canadá, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Canadá, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
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Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
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Terrebonne, Canadá, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Canadá, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
-
Woodstock, Canadá, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
-
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152006
-
Temuco, Chile, 4790869
- Investigational Site Number 152004
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Barranquilla, Colômbia
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Colômbia
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Colômbia
- Investigational Site Number 170008
-
Manizales, Colômbia
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Colômbia
- Investigational Site Number 170003
-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 208005
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Investigational Site Number 208003
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Investigational Site Number 208002
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Espanha, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, Espanha, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, Espanha, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, Estados Unidos, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Federação Russa, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Federação Russa, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Federação Russa, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Federação Russa, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150002
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Joensuu, Finlândia, 80100
- Investigational Site Number 246002
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Investigational Site Number 246003
-
Vantaa, Finlândia, 01600
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Bandol, França, 83150
- Investigational Site Number 250007
-
Broglie, França, 27270
- Investigational Site Number 250003
-
Bron Cedex, França, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, França, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, França, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, França, 75651
- Investigational Site Number 250002
-
Pessac, França, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, França, 59690
- Investigational Site Number 250005
-
Vihiers, França, 49310
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Holanda, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Holanda, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Holanda, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Holanda, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Holanda, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Holanda, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Holanda, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
-
Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Baja, Hungria, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Hungria, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Hungria, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Hungria, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Hungria, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376003
-
Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Israel, 16100
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Chieti, Itália, 66013
- Investigational Site Number 380006
-
Cinisello Balsamo, Itália, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Itália, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Itália, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Itália, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Itália, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Itália
- Investigational Site Number 380010
-
-
-
-
-
Df, México, 03300
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico, México, 06090
- Investigational Site Number 484004
-
Not Provided, México
- Investigational Site Number 484008
-
San Luis Potosi, México, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, México, 22500
- Investigational Site Number 484002
-
Torreon, México, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, México, 91020
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Elverum, Noruega, 2402
- Investigational Site Number 578005
-
Hamar, Noruega, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Noruega
- Investigational Site Number 578002
-
Skedsmokorset, Noruega, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Noruega, 4005
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Polônia, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Polônia, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Polônia, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Polônia, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Investigational Site Number 616007
-
-
-
-
-
Funchal / Madeira, Portugal, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugal, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Addlestone, Reino Unido, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Reino Unido, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Reino Unido, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Reino Unido, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Reino Unido, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
-
-
-
Praha 2, República Checa, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, República Checa, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, República Checa, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Romênia, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Romênia, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Romênia, 300358
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Rättvik, Suécia, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Suécia, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Suécia, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Suécia, 70146
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ucrânia, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Ucrânia, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ucrânia, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
-
-
-
-
Centurion, África do Sul, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, África do Sul, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, África do Sul, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, África do Sul, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, África do Sul, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, África do Sul, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, África do Sul, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, África do Sul
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, África do Sul, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A ou B abaixo e que não foram adequadamente controlados com sua terapia modificadora de lipídios:
A) Participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) com ou sem doença coronariana estabelecida (DCC) ou equivalentes de risco de CHD
OU
B) Participantes com hipercolesterolemia juntamente com CHD estabelecida ou equivalentes de risco CHD.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L)
- Triglicerídeos séricos em jejum > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para alirocumab) a cada 2 semanas (Q2W) adicionado à Terapia Modificadora de Lipídeos (LMT) estável por 78 semanas.
|
Solução injetável, uma injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço com uma seringa pré-cheia.
Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
|
|
Experimental: Alirocumabe
Alirocumabe 150 mg Q2W adicionado ao LMT estável por 78 semanas.
|
Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
Solução injetável, uma injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço com uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 10 semanas após a última administração do medicamento do estudo (máximo de 86 semanas)
|
Os eventos adversos relatados são eventos adversos emergentes do tratamento que são EAs que se desenvolveram/pioraram durante o 'período emergente do tratamento' (o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo +70 dias).
|
Até 10 semanas após a última administração do medicamento do estudo (máximo de 86 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base em Apo B na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram usados no modelo (análise ITT).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
As médias LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção) (análise durante o tratamento).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C medido na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Valores de LDL-C medidos pelo método de quantificação beta.
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína (Apo) B na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
As médias de LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no Total-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com risco cardiovascular (CV) muito alto que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou participantes com alto risco CV que atingiram LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 52
|
Risco CV muito alto: participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) com doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalentes de risco de CHD ou hipercolesterolemia não familiar (FH).
Alto risco CV: participantes com HFhe sem DAC ou equivalentes de risco de CHD.
Equivalente de risco de CHD: doença arterial periférica, acidente vascular cerebral isquêmico, doença renal crônica moderada (taxa de filtração glomerular estimada, 30 a <60 ml/minuto/1,73
m^2 de área de superfície corporal), ou diabetes mellitus mais 2 ou mais fatores de risco adicionais (hipertensão; índice tornozelo-braquial ≤0,90; microalbuminúria, macroalbuminúria ou um resultado de vareta urinária de > 2+ proteína; retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa ou tratamento a laser para retinopatia; ou história familiar de DCC prematura).
As porcentagens ajustadas na Semana 24 foram obtidas a partir do modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com risco CV muito alto que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou participantes com risco CV alto que atingiram LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 24 - On- Análise de tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
As porcentagens ajustadas na semana 24 foram do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 52
|
As porcentagens ajustadas na Semana 24 foram obtidas a partir do modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Porcentagens ajustadas na semana 24 do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
As médias ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir de uma abordagem de imputação múltipla seguida por um modelo de regressão robusto para lidar com dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em Apo A1 na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base em Apo A1 na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 78 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 78
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 78 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 78, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 78
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 52 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 52 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 52 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 52 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 78 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 78
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 78 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da Semana 4 à Semana 78 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Da linha de base até a semana 78
|
|
Porcentagem de participantes que sofreram eventos cardiovasculares (CV)
Prazo: Até 10 semanas após a última administração do medicamento do estudo (máximo de 86 semanas)
|
Os eventos CV incluíram morte por doença cardíaca coronária (CHD); infarto do miocárdio (IM) não fatal; acidente vascular cerebral isquêmico fatal e não fatal; angina instável requerendo hospitalização; insuficiência cardíaca congestiva (CHF) requerendo hospitalização; procedimento de revascularização coronariana induzida por isquemia.
Os eventos relatados são eventos CV confirmados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente que ocorreram durante o período emergente do tratamento (ou seja, desde a primeira dose até a última dose do medicamento em estudo + 70 dias).
|
Até 10 semanas após a última administração do medicamento do estudo (máximo de 86 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS11717
- 2011-002806-59 (Número EudraCT)
- U1111-1121-3928 (Outro identificador: UTN)
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