Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo bovenop lipidenmodificerende therapie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico met hypercholesterolemie (ODYSSEY Long Term)
18 november 2015 bijgewerkt door: Sanofi
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SAR236553 (REGN727) bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico met hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle is met hun lipidenmodificerende therapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9) bindt.
Hoofddoel van de studie:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van alirocumab te evalueren bij deelnemers met een hoog cardiovasculair risico met hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met hun huidige lipide-modificerende therapie (LMT).
Secundaire doelstellingen:
- Evalueren van het effect van alirocumab op low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-waarden na 24 weken behandeling in vergelijking met placebo.
- Om het effect van alirocumab in vergelijking met placebo op LDL-C op andere tijdstippen te evalueren.
- Om de effecten van alirocumab op andere lipideparameters te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale duur van het onderzoek was 89 weken per deelnemer, inclusief een screeningperiode van 3 weken, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 78 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2341
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
- Investigational Site Number 032006
-
Caba, Argentinië, C1440AAD
- Investigational Site Number 032010
-
Capital Federal, Argentinië, 1119
- Investigational Site Number 032008
-
Coronel Suarez, Argentinië, B7540GHD
- Investigational Site Number 032001
-
Resistencia, Argentinië, H3500CDM
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentinië, B2800DGH
- Investigational Site Number 032007
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Investigational Site Number 056005
-
Genk, België, 3600
- Investigational Site Number 056004
-
Natoye, België, 5360
- Investigational Site Number 056001
-
Wetteren, België, 9230
- Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number 100008
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Investigational Site Number 100014
-
Sofia, Bulgarije, 1203
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Investigational Site Number 100012
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Investigational Site Number 100015
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Investigational Site Number 100009
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Investigational Site Number 100001
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Investigational Site Number 100013
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Investigational Site Number 100007
-
-
-
-
-
Cambridge, Canada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 124013
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124027
-
Hawkesbury, Canada, K6A 1A1
- Investigational Site Number 124001
-
London, Canada, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124002
-
Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124009
-
Montreal, Canada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124018
-
Ottawa, Canada, K1K 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John'S, Canada, A1A 3R5
- Investigational Site Number 124005
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Investigational Site Number 124008
-
Terrebonne, Canada, J6V 1S8
- Investigational Site Number 124022
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124003
-
Victoria, Canada, V8T 5G4
- Investigational Site Number 124006
-
Woodstock, Canada, N4S 5P5
- Investigational Site Number 124015
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152007
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152006
-
Temuco, Chili, 4790869
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170008
-
Manizales, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Investigational Site Number 208005
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Investigational Site Number 208003
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Investigational Site Number 208001
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Duitsland, 86825
- Investigational Site Number 276001
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Investigational Site Number 276005
-
Berlin, Duitsland, 13158
- Investigational Site Number 276014
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Investigational Site Number 276008
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Investigational Site Number 276009
-
Essen, Duitsland, 45355
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt A.M., Duitsland, 60596
- Investigational Site Number 276010
-
Görlitz, Duitsland, 02826
- Investigational Site Number 276011
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Investigational Site Number 276019
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Investigational Site Number 276003
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Investigational Site Number 276012
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Investigational Site Number 276006
-
Witten, Duitsland, 58455
- Investigational Site Number 276015
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland, 80100
- Investigational Site Number 246002
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finland, 70210
- Investigational Site Number 246003
-
Vantaa, Finland, 01600
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Bandol, Frankrijk, 83150
- Investigational Site Number 250007
-
Broglie, Frankrijk, 27270
- Investigational Site Number 250003
-
Bron Cedex, Frankrijk, 69677
- Investigational Site Number 250014
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number 250009
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- Investigational Site Number 250002
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Investigational Site Number 250010
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Investigational Site Number 250012
-
Vieux Conde, Frankrijk, 59690
- Investigational Site Number 250005
-
Vihiers, Frankrijk, 49310
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Investigational Site Number 348008
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Investigational Site Number 348013
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number 348004
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- Investigational Site Number 348002
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Investigational Site Number 348006
-
Sopron, Hongarije, 9400
- Investigational Site Number 348001
-
Urhida, Hongarije, 8142
- Investigational Site Number 348011
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Holon, Israël, 58100
- Investigational Site Number 376003
-
Holon, Israël, 58100
- Investigational Site Number 376005
-
Nazareth, Israël, 16100
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Chieti, Italië, 66013
- Investigational Site Number 380006
-
Cinisello Balsamo, Italië, 20092
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italië, 20138
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number 380007
-
Palermo, Italië, 90127
- Investigational Site Number 380001
-
Pozzilli, Italië, 86077
- Investigational Site Number 380005
-
Vittorio Veneto, Italië, 31029
- Investigational Site Number 380008
-
Zingonia-Osio Sotto, Italië
- Investigational Site Number 380010
-
-
-
-
-
Df, Mexico, 03300
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico, Mexico, 06090
- Investigational Site Number 484004
-
Not Provided, Mexico
- Investigational Site Number 484008
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Investigational Site Number 484001
-
Tijuana, Mexico, 22500
- Investigational Site Number 484002
-
Torreon, Mexico, 27000
- Investigational Site Number 484009
-
Xalapa, Mexico, 91020
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Investigational Site Number 528013
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Breda, Nederland, 4811 SW
- Investigational Site Number 528004
-
Eindhoven, Nederland, 5616GB
- Investigational Site Number 528005
-
Groningen, Nederland, 9711 SG
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Investigational Site Number 528011
-
Hoorn, Nederland, 1625 HV
- Investigational Site Number 528002
-
Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
- Investigational Site Number 528008
-
Rotterdam, Nederland, 3021 HC
- Investigational Site Number 528009
-
Velp, Nederland, 6883 ES
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Investigational Site Number 528012
-
Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Elverum, Noorwegen, 2402
- Investigational Site Number 578005
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Investigational Site Number 578001
-
Oslo, Noorwegen
- Investigational Site Number 578002
-
Skedsmokorset, Noorwegen, 2020
- Investigational Site Number 578004
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Investigational Site Number 804012
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49006
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Oekraïne, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
- Investigational Site Number 804014
-
Kiev, Oekraïne, 02091
- Investigational Site Number 804016
-
Kyiv, Oekraïne, 01103
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Oekraïne, 04053
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site Number 804013
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Investigational Site Number 804005
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Investigational Site Number 616008
-
Gdynia, Polen, 81423
- Investigational Site Number 616003
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Investigational Site Number 616001
-
Katowice, Polen, 40-748
- Investigational Site Number 616010
-
Krakow, Polen, 31-315
- Investigational Site Number 616018
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Investigational Site Number 616004
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Investigational Site Number 616013
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Investigational Site Number 616009
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Investigational Site Number 616007
-
-
-
-
-
Funchal / Madeira, Portugal, 9050
- Investigational Site Number 620006
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugal, 1549-008
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Investigational Site Number 642002
-
Targu Mures, Roemenië, 540099
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Roemenië, 300358
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Russische Federatie, 119415
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Investigational Site Number 643008
-
Perm, Russische Federatie, 614097
- Investigational Site Number 643014
-
St Petersburg, Russische Federatie, 196084
- Investigational Site Number 643006
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 196084
- Investigational Site Number 643009
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Spanje, 18012
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number 724007
-
Quart De Poblet, Spanje, 46930
- Investigational Site Number 724008
-
Reus, Spanje, 43201
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15006
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15800
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Addlestone, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
- Investigational Site Number 826004
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Investigational Site Number 826009
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Investigational Site Number 826016
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Investigational Site Number 826021
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 826023
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
- Investigational Site Number 826012
-
Chichester, Verenigd Koninkrijk, PO19 4SE
- Investigational Site Number 826024
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Investigational Site Number 826006
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Investigational Site Number 826010
-
Irvine, Verenigd Koninkrijk, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826003
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Investigational Site Number 826008
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Investigational Site Number 826025
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- Investigational Site Number 826007
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Investigational Site Number 826001
-
Penzance, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HH
- Investigational Site Number 826019
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
- Investigational Site Number 826011
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Investigational Site Number 826013
-
Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
- Investigational Site Number 826014
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Investigational Site Number 840159
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Investigational Site Number 840028
-
Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
- Investigational Site Number 840035
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Investigational Site Number 840052
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Investigational Site Number 840065
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Investigational Site Number 840079
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Investigational Site Number 840094
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741-3565
- Investigational Site Number 840103
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Investigational Site Number 840209
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Investigational Site Number 840194
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Investigational Site Number 840207
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Investigational Site Number 840101
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Investigational Site Number 840076
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Investigational Site Number 840214
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
- Investigational Site Number 840045
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Investigational Site Number 840163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Investigational Site Number 840086
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Investigational Site Number 840077
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Investigational Site Number 840224
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Investigational Site Number 840134
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Investigational Site Number 840246
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Investigational Site Number 840055
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Investigational Site Number 840091
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Investigational Site Number 840150
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Investigational Site Number 840020
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Investigational Site Number 840041
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigational Site Number 840184
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigational Site Number 840242
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Investigational Site Number 840039
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Investigational Site Number 840182
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Investigational Site Number 840002
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Investigational Site Number 840166
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Investigational Site Number 840167
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Investigational Site Number 840018
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Investigational Site Number 840090
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Investigational Site Number 840153
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Investigational Site Number 840181
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Investigational Site Number 840152
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Investigational Site Number 840154
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Investigational Site Number 840059
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Investigational Site Number 840221
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Investigational Site Number 840021
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32169
- Investigational Site Number 840122
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Investigational Site Number 840151
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Investigational Site Number 840108
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Investigational Site Number 840067
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Investigational Site Number 840006
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Investigational Site Number 840168
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Investigational Site Number 840164
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Investigational Site Number 840175
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840001
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840003
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Investigational Site Number 840036
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
- Investigational Site Number 840117
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Investigational Site Number 840110
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Investigational Site Number 840026
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Investigational Site Number 840027
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Investigational Site Number 840093
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Investigational Site Number 840222
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Investigational Site Number 840165
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
- Investigational Site Number 840200
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Investigational Site Number 840040
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Investigational Site Number 840061
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Investigational Site Number 840032
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Investigational Site Number 840084
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
- Investigational Site Number 840244
-
Framingham, Maine, Verenigde Staten, 01702
- Investigational Site Number 840158
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Investigational Site Number 840193
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Investigational Site Number 840162
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Investigational Site Number 840033
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Investigational Site Number 840113
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Investigational Site Number 840095
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Investigational Site Number 840096
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Investigational Site Number 840022
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Investigational Site Number 840011
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Verenigde Staten, 10708
- Investigational Site Number 840097
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Investigational Site Number 840129
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Investigational Site Number 840160
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Investigational Site Number 840217
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Investigational Site Number 840023
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Investigational Site Number 840083
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Investigational Site Number 840104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Investigational Site Number 840068
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Investigational Site Number 840007
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Investigational Site Number 840013
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Investigational Site Number 840161
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Investigational Site Number 840170
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Investigational Site Number 840180
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
- Investigational Site Number 840046
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
- Investigational Site Number 840155
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18508
- Investigational Site Number 840177
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Investigational Site Number 840202
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Investigational Site Number 840073
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Investigational Site Number 840087
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Investigational Site Number 840074
-
Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
- Investigational Site Number 840105
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Investigational Site Number 840190
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Investigational Site Number 840092
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Investigational Site Number 840212
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Investigational Site Number 840058
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Investigational Site Number 840149
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
- Investigational Site Number 840070
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Investigational Site Number 840038
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Investigational Site Number 840047
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75023
- Investigational Site Number 840053
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Investigational Site Number 840072
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Investigational Site Number 840241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigational Site Number 840031
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Investigational Site Number 840204
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Investigational Site Number 840120
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
- Investigational Site Number 840111
-
-
-
-
-
Centurion, Zuid-Afrika, 0158
- Investigational Site Number 710010
-
Meyerspark, Zuid-Afrika, 0184
- Investigational Site Number 710008
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
- Investigational Site Number 710011
-
Parktown, Zuid-Afrika, 2193
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 181
- Investigational Site Number 710002
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Investigational Site Number 710001
-
Roodepoort, Zuid-Afrika, 1724
- Investigational Site Number 710009
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Witbank, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 710005
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
- Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Rättvik, Zweden, 79530
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Zweden, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Zweden, 111 35
- Investigational Site Number 752006
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Investigational Site Number 752004
-
Örebro, Zweden, 70146
- Investigational Site Number 752001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A of B hieronder en die niet voldoende onder controle waren met hun lipidenmodificerende therapie:
A) Deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH) met of zonder vastgestelde coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten
OF
B) Deelnemers met hypercholesterolemie samen met gevestigde CHD of CHD-risico-equivalenten.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- LDL-C <70 mg/dL (< 1,81 mmol/L)
- Nuchtere serumtriglyceriden > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor alirocumab) elke 2 weken (Q2W) toegevoegd aan stabiele Lipid-Modifying Therapy (LMT) gedurende 78 weken.
|
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een voorgevulde spuit.
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
|
|
Experimenteel: Alirocumab
Alirocumab 150 mg Q2W toegevoegd aan stabiele LMT gedurende 78 weken.
|
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 86 weken)
|
Gerapporteerde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, d.w.z. bijwerkingen die zich ontwikkelden/verergerden tijdens de 'behandelingsgerelateerde periode' (de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +70 dagen).
|
Tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 86 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C in week 24 - Intent-to-Treat (ITT)-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Gecorrigeerde kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens.
Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in het model gebruikt (ITT-analyse).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie) (on-treatment analyse).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - Analyse tijdens behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemeten LDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Gemeten LDL-C-waarden via bètakwantificeringsmethode.
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo) B in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met zeer hoog cardiovasculair (CV) risico dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) of deelnemers met hoog CV risico bereikt dat berekend LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikt in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Zeer hoog CV risico: deelnemers aan heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH) met coronaire hartziekte (CHZ) of CHZ-risico-equivalenten of niet-familiaire hypercholesterolemie (FH).
Hoog CV-risico: heFH-deelnemers zonder CHD of CHD-risico-equivalenten.
AHA risico-equivalent: perifere arteriële ziekte, ischemische beroerte, matige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, 30 tot <60 ml/minuut/1,73
m^2 van het lichaamsoppervlak), of diabetes mellitus plus 2 of meer aanvullende risicofactoren (hypertensie; enkel-armindex van ≤0,90; microalbuminurie, macroalbuminurie of een urinair dipstickresultaat van >2+ eiwit; preproliferatieve of proliferatieve retinopathie of laserbehandeling voor retinopathie, of familiegeschiedenis van premature CHD).
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit het meervoudige imputatiebenaderingsmodel voor het afhandelen van ontbrekende gegevens.
Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met zeer hoog CV risico dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) of deelnemers met hoog CV risico bereikt dat berekend LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikt in week 24 - On- Behandeling Analyse
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De aangepaste percentages in week 24 waren afkomstig van het benaderingsmodel met meerdere imputaties, inclusief beschikbare post-baseline gegevens over behandeling van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit het meervoudige imputatiebenaderingsmodel voor het afhandelen van ontbrekende gegevens.
Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Aangepaste percentages in week 24 van het multi-imputatiebenaderingmodel inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel voor het verwerken van ontbrekende gegevens.
Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A1 in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo A1 in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 78 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 78
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 78 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 78, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 78
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 52 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 52 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 52 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 52 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 78 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 78
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 78 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 78 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Van basislijn tot week 78
|
|
Percentage deelnemers dat cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 86 weken)
|
CV-gebeurtenissen omvatten overlijden door coronaire hartziekte (CHZ); niet-fataal myocardinfarct (MI); fatale en niet-fatale ischemische beroerte; onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist; congestief hartfalen (CHF) waarvoor ziekenhuisopname nodig is; ischemie-aangedreven coronaire revascularisatieprocedure.
Gerapporteerde events zijn CV events zoals bevestigd door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC) die optraden tijdens de behandelingsperiode (d.w.z. van de eerste dosis tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 70 dagen).
|
Tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 86 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Bergeron J, Luc G, Averna M, Stroes ES, Langslet G, Raal FJ, El Shahawy M, Koren MJ, Lepor NE, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Kastelein JJ; ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1489-99. doi: 10.1056/NEJMoa1501031. Epub 2015 Mar 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS11717
- 2011-002806-59 (EudraCT-nummer)
- U1111-1121-3928 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .